MBT — Mimicking Bone Technology. Real magic. Happens unseen.
MBT — Mimicking Bone Technology. Real magic. Happens unseen.
Der Körper kennt zwei Antworten: einbauen oder einkapseln.
The body knows two answers: build it in, or encapsulate it.
Jedes Implantat verhandelt in den ersten Wochen seinen Status. Wir mischen uns in diese Verhandlung ein — nicht mit einer Schicht auf dem Material, sondern mit einer kovalent gebundenen Grenzfläche, die der Knochen als seinesgleichen liest. Titan. PEEK. Keramik.
Every implant negotiates its status in the first few weeks. We join that negotiation — not with a layer sitting on the material, but with a covalently bonded interface that bone reads as its own kind. Titanium. PEEK. Ceramics.
Sie sehen die Version für Operateurinnen und Operateure: Revisionsgründe, Handhabung, Evidenzstand.You are seeing the surgeon's version: reasons for revision, handling, evidence status.
Scrollen Sie: die Grenzfläche baut sich auf.Scroll: the interface builds itself.
Warum es uns gibt
Why we exist
Ihr Problem ist echt.
Am Ende lebt ein Mensch damit.
Your problem is real.
In the end, a person lives with it.
Ein Implantat lockert sich. Eine Fusion wächst nicht durch. Eine Platte muss zurück in den Operationssaal. Dahinter steht jedes Mal ein Mensch, der ein zweites Mal aufgeschnitten wird — und ein Team, das sich fragt, woran es lag. Wir arbeiten an der einen Stelle, die dabei fast immer übersehen wird: der Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen.
An implant loosens. A fusion fails to bridge. A plate goes back to theatre. Behind every one of those is a person opened up a second time — and a team asking what went wrong. We work on the one place that is almost always overlooked: the interface between implant and bone.
Diese Seite verkauft Ihnen nichts. Sie legt offen, was wir wissen, woher wir es wissen und wo unsere Belege aufhören. Sie finden hier Zahlen mit Quelle, Werkzeuge zum Mitnehmen und die Fragen, die Ihnen eine Benannte Stelle stellen wird. Was Sie nicht finden: Superlative ohne Studie und Formulare vor dem Inhalt.
This page is not selling you anything. It lays out what we know, where we know it from, and where our evidence stops. You will find figures with sources, tools to take away, and the questions a notified body will ask you. What you will not find: superlatives without a study, or forms in front of the content.
Wer hier spricht: Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer von stimOS — und zugleich Auditor im Auftrag von Zertifizierungsstellen und Dozent für Regulatory Thinking an der ETH Zürich. Wir sitzen auf beiden Seiten des Tisches: als Hersteller mit eigenem ISO-13485-System und als die, die anderen Herstellern die unbequemen Fragen stellen.
Who is speaking: Dietmar Schaffarczyk, managing director of stimOS — and at the same time an auditor working for certification bodies and a lecturer in regulatory thinking at ETH Zurich. We sit on both sides of the table: as a manufacturer with our own ISO 13485 system, and as the people who ask other manufacturers the uncomfortable questions.
Schreiben Sie uns Write to us Seite erkunden Explore the page zyk@stimos.net
Was wir ernst nehmen
What we take seriously
Ihre Revisionsstatistik, Ihren Zeitplan und Ihre Akte. Wer eine Oberfläche wechselt, trägt das Risiko allein — deshalb liefern wir die Nachweise mit.
Your revision statistics, your schedule and your file. Whoever changes a surface carries the risk alone — so we supply the evidence with it.
Was wir lösen
What we solve
Eine Grenzfläche, die der Knochen als seinesgleichen liest, statt sie einzukapseln. Kovalent gebunden, in die Fertigung integriert, für Titan, Titanlegierung, PEEK und PEEK-Composite.
An interface bone reads as its own kind instead of encapsulating it. Covalently bonded, built into production, for titanium, titanium alloy, PEEK and PEEK composite.
Wofür
What for
Damit ein Zweiteingriff seltener nötig wird. Das ist der einzige Maßstab, der am Ende zählt — für die Chirurgin, für den Hersteller und für den Menschen auf dem Tisch.
So that a second operation is needed less often. That is the only measure that counts in the end — for the surgeon, for the manufacturer and for the person on the table.
Der Beleg, bevor Sie weiterlesen
The evidence, before you read on
80,15 gegen 40,72.
Im selben Tier gemessen.
80.15 against 40.72.
Measured in the same animal.
Knochen-Implantat-Kontakt nach acht Wochen im Schafmodell. Beide Gruppen liefen im selben Tier, zur selben Zeit, mit derselben Messmethode — der einzige Vergleich, der etwas aussagt. Spongiös steht es 74,12 zu 31,47.
Bone-implant contact after eight weeks in a sheep model. Both groups ran in the same animal, at the same time, with the same measurement method — the only comparison that means anything. In cancellous bone it is 74.12 against 31.47.
Gemessen wird nur, was die Tafel golden zeigt: die Strecke, auf der Knochen die Flanke wirklich berührt. Global Spine Congress 2021, ePoster; Auswertung Universität Zürich und Charité Berlin. Alle Belege ansehen · im Register einordnen
Only what the plate shows in gold is measured: the length along which bone actually touches the flank. Global Spine Congress 2021, ePoster; analysis by University of Zurich and Charité Berlin. See all evidence · put it in context
SystemstartSystem start
Vier Felder. Vier Zahlen. Ein Problem: Revision. Four fields. Four numbers. One problem: revision.Das Problem heißt Revision. Wenn die Grenzfläche versagt, folgt die Re-Operation — oder Antibiotika, Ruhigstellung und Wartezeit. Beides trägt der Patient, beides zahlt das System.The problem is called revision. When the interface fails, re-operation follows — or antibiotics, immobilisation and waiting. The patient carries both, the system pays for both.
USD Weltmarkt Dentalimplantate, 2025USD global dental implant market, 2025
der Implantatpatienten mit Periimplantitisof implant patients with peri-implantitis
USD Weltmarkt Wirbelsäulenimplantate, 2026USD global spinal implant market, 2026
gepoolte Pseudarthrose-Rate, lumbalpooled lumbar pseudarthrosis rate
USD Weltmarkt Traumafixation, 2026USD global trauma fixation market, 2026
Infektionsrisiko, offene Tibiafrakturinfection risk, open tibial fracture
USD Weltmarkt CMF-Devices, 2026USD global CMF device market, 2026
der rigiden Fixationen über Titanof rigid fixations use titanium
Marktzahlen sind Anbieterschätzungen, klinische Raten stammen aus publizierten Metaanalysen. Tippen Sie ein Feld an, um dorthin zu springen — alle Quellen stehen bei den Indikationen.Market figures are vendor estimates; clinical rates come from published meta-analyses. Tap a field to jump there — all sources are given under segments.
Eine Zelle greift mit Filopodien in die Oberfläche. Gold markiert die Zonen, in denen Kontakt entsteht — nicht Haftung, sondern Verbindung.
A cell reaches into the surface with filopodia. Gold marks the zones where contact forms — not adhesion, but connection.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHDer entscheidende Millimeter
The decisive millimetre
Was an der Grenzfläche wirklich passiert
What really happens at the interface
Zwei Querschnitte, gleicher Maßstab: links ein bioinertes Implantat, rechts eine MBT-Grenzfläche. Schalten Sie durch die Heilungsphasen und tippen Sie die Ziffern an — jede erklärt ein Bauteil dieser Zone.
Two cross-sections at the same scale: an inert implant on the left, an MBT interface on the right. Switch through the healing phases and tap the numbers — each explains one element of this zone.
Bindegewebe statt Knochen
Erreichen die Zellen keine Haltepunkte, legt der Körper eine Kapsel aus Bindegewebe um das Implantat.
Die Kapsel trägt keine Last. Mechanisch ist sie das Gegenteil von Osseointegration.
Connective tissue instead of bone
If the cells find no anchor points, the body wraps the implant in a capsule of connective tissue.
The capsule carries no load. Mechanically it is the opposite of osseointegration.
Schematischer Querschnitt nach Mechanismen, wie sie in der Literatur beschrieben sind, nicht in jeder Einzelheit maßstabsgetreu. Die gemessenen Werte aus dem Tiermodell stehen im Abschnitt Evidenz.
A schematic cross-section following mechanisms as described in the literature, not to scale in every detail. The measured values from the animal model are in the evidence section.
Real magic.
Happens unseen.
Fahren Sie über die Fläche. Was Sie nicht sehen, ist trotzdem da — so wie die Grenzfläche im Knochen.
Move across the surface. What you cannot see is there anyway — like the interface inside bone.
Investoren
Investors
High-Tech Gründerfonds HTGF II MBG Baden-Württemberg BOESKEN GmbH Dietmar Schaffarczyk Maier Technology Partners UGPartner
Partners
ETH Zürich Universität Zürich TU Berlin Charité Berlin Universitäres Tierspital Zürich WEFA Medtec GmbH
Osteoblasten erreichen die Oberfläche. Was in diesen ersten Tagen entschieden wird, trägt das Implantat über Jahre — oder eben nicht.
Osteoblasts reach the surface. What is decided in these first days carries the implant for years — or fails to.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHDie Rechnung, die niemand gern aufmacht
The bill nobody likes to open
Implantate versagen selten laut. Sie versagen an der Oberfläche, still, Jahre später.
Implants rarely fail loudly. They fail at the surface — quietly, years later.
Die Mechanik ist gelöst. Schrauben halten, Cages tragen, Platten sitzen. Was offen blieb, ist der Millimeter zwischen Werkstoff und Gewebe. Dort entscheidet sich, ob aus einer Operation ein Abschluss wird oder ein Anfang.
Mechanics are a solved problem. Screws hold, cages carry load, plates sit where they should. What stayed open is the millimetre between material and tissue. That is where a surgery becomes either a conclusion or a beginning.
Die folgenden Zahlen stammen nicht von uns. Sie stammen aus Metaanalysen und Marktberichten, und sie sind der Grund, warum es stimOS gibt.
The numbers below are not ours. They come from meta-analyses and market reports — and they are the reason stimOS exists.
- 25 %der Patienten mit Zahnimplantaten zeigen eine Periimplantitis, 18 % der Implantate sind betroffen — nach den Kriterien des World Workshop 2017.Systematische Übersicht und Metaanalyse, Journal of Dentistry 2025of patients with dental implants show peri-implantitis; 18 % of implants are affected — measured against the 2017 World Workshop criteria.Systematic review and meta-analysis, Journal of Dentistry 2025
- 14,2 %gepoolte Pseudarthrose-Rate nach lumbaler Fusion. Zervikal sind es 4,1 % — dieselbe Operation, ein anderer Ausgang.Metaanalyse zu Fusionsraten und Graft-Optionen, Scientific Reports 2022pooled pseudarthrosis rate after lumbar fusion. Cervically it is 4.1 % — same operation, different ending.Meta-analysis on fusion rates and graft options, Scientific Reports 2022
- 6–33 %Infektionsrisiko bei offenen Tibiafrakturen, abhängig von Frakturtyp und Weichteilschaden. 64 % aller frakturbezogenen Infektionen sitzen an der Tibia.Systematische Übersicht zu frakturbezogenen Infektionen, 2020infection risk in open tibial fractures, depending on fracture type and soft-tissue damage. 64 % of all fracture-related infections sit in the tibia.Systematic review on fracture-related infection, 2020
- 2 von 32 in 3Implantatträgern haben eine periimplantäre Mukositis — die Vorstufe, die man noch aufhalten kann.Metaanalyse nach World-Workshop-Kriterien, 2025implant patients have peri-implant mucositis — the precursor that can still be stopped.Meta-analysis using World Workshop criteria, 2025
Bevor Sie weiterlesen
Before you read on
Wie gut ist Ihr Gefühl für diese Zahlen?
How good is your feel for these numbers?
Fünf Schätzungen. Kein Wissen nötig, nur Mut zur Zahl. Danach wissen Sie, ob Sie die Branche kennen — oder ob die Branche Sie beruhigt hat.
Five estimates. No knowledge required, just the nerve to commit to a number. Afterwards you will know whether you know this industry — or whether the industry has been reassuring you.
Wie viel Prozent der Menschen mit Zahnimplantat entwickeln eine Periimplantitis?What percentage of people with a dental implant develop peri-implantitis?
Drei Brillen, eine Grenzfläche
Three pairs of glasses, one interface
Dieselbe Oberfläche bedeutet für jeden etwas anderes.
The same surface means something different to each of you.
Sie revidieren nicht Ihre Technik. Sie revidieren eine Oberfläche.
You are not revising your technique. You are revising a surface.
Der Zugang war sauber, die Lage stimmt, das Drehmoment war gut. Und drei Jahre später sitzen Sie wieder da, mit einem Lappen, einer Kürette und einer Erklärung für den Patienten. Nicht die Chirurgie ist das Nadelöhr — der Werkstoff ist es, und der wurde nie gefragt, ob er Knochen sein will.
Clean approach, correct position, good torque. Three years later you are back with a flap, a curette and an explanation for your patient. Surgery is not the bottleneck — the material is, and nobody ever asked it whether it wanted to be bone.
- MBT verändert das Implantat, nicht Ihren Workflow: gleiche Instrumente, gleiches Protokoll, gleiche Sterilisation.
- MBT changes the implant, not your workflow: same instruments, same protocol, same sterilisation.
- Anwendbar auf Titan, Titanlegierungen und PEEK — also auf das, was ohnehin auf Ihrem Sieb liegt.
- Applicable to titanium, titanium alloys and PEEK — that is, to what already sits on your tray.
- Keine Schicht, die delaminieren oder abrieben kann: die Funktionalisierung ist kovalent gebunden.
- No layer that can delaminate or abrade: the functionalisation is covalently bonded.
- Sie wollen die Evidenz sehen, bevor Sie jemandem etwas versprechen. Richtig so. Wir legen sie offen.
- You want to see the evidence before promising anything to anyone. Correct. We put it on the table.
Von einer guten Oberfläche merken Sie nie etwas. Das ist der ganze Punkt.
You never notice a good surface. That is the entire point.
Ein Implantat ist ein Stück Metall oder Kunststoff, das in Ihrem Körper wohnen soll. Ihr Knochen entscheidet in den ersten Wochen, ob er es als Nachbarn akzeptiert oder als Eindringling einkapselt. Fällt die Entscheidung falsch aus, merken Sie das oft erst Jahre später — an Schmerz, Lockerung, Entzündung.
An implant is a piece of metal or plastic that is meant to live in your body. In the first weeks, your bone decides whether to accept it as a neighbour or encapsulate it as an intruder. When that decision goes the wrong way, you often find out years later — through pain, loosening, inflammation.
- Wir bauen keine Implantate für Sie. Wir verändern die Oberfläche der Implantate, die Ihr Arzt einsetzt.
- We do not build implants for you. We change the surface of the implants your surgeon uses.
- Die Frage, die Sie stellen dürfen: „Welche Oberfläche hat mein Implantat, und was ist dafür belegt?“
- The question you are entitled to ask: "What surface does my implant have, and what is documented for it?"
- Wir behaupten hier nichts über Ihren persönlichen Behandlungserfolg. Das kann nur Ihr Arzt beurteilen.
- We make no claims here about your personal treatment outcome. Only your doctor can judge that.
- Was Sie bei uns bekommen: verständliche Sprache statt Datenblatt-Latein.
- What you get from us: plain language instead of data-sheet Latin.
Ihr Implantat ist von 2026. Ihre Oberfläche ist von 2004.
Your implant is from 2026. Your surface is from 2004.
Geometrie, Fertigung, Instrumentierung — alles optimiert. Die Oberfläche dagegen ist meist gestrahlt, geätzt, vielleicht plasmagespritzt: Verfahren, deren Grenzen seit zwei Jahrzehnten bekannt sind. Abrieb, Delamination, Partikel. MBT ist ein Zulieferschritt, kein Produktwechsel: Ihr Implantat bleibt Ihr Implantat.
Geometry, manufacturing, instrumentation — all optimised. The surface, meanwhile, is usually blasted, etched, perhaps plasma-sprayed: processes whose limits have been known for two decades. Abrasion, delamination, particles. MBT is a supply step, not a product change: your implant stays your implant.
- Fräsen, beschriften, reinigen, veredeln, verpacken, zulassen: im Competence Center mit WEFA MedTec aus einer Hand — oder jeder Schritt einzeln.
- Machining, marking, cleaning, functionalising, packaging, approval: from one hand in the Competence Center with WEFA MedTec — or any single step on its own.
- Industriell skalierbar, auf Abruf, kalkulatorisch nahe an klassischen Beschichtungsverfahren.
- Industrially scalable, on demand, commercially close to classic coating processes.
- stimOS ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und selbst Legalhersteller — wir kennen Ihre Akte von innen.
- stimOS is certified to ISO 13485:2016 and a legal manufacturer itself — we know your file from the inside.
- Technische Dokumentation, Biokompatibilität, Change Control: Wir liefern den Zulieferanteil so, dass Ihre Benannte Stelle ihn lesen kann.
- Technical documentation, biocompatibility, change control: we deliver the supplier share in a form your notified body can actually read.
- Wir liefern nicht nur die Oberfläche, sondern die Nachweise dazu: GSPR-Matrix, klinische Bewertung, Biokompatibilität, Change Control. Der Compliance Companion steht weiter unten.
- We supply not only the surface but the evidence that goes with it: GSPR matrix, clinical evaluation, biocompatibility, change control. The Compliance Companion is further down.
- Patentgeschützte Prozesskette. Was Sie lizenzieren, kann Ihr Wettbewerber nicht nachbauen.
- Patent-protected process chain. What you license, your competitor cannot replicate.
Kovalent verankert, nicht aufgelegt. Gold markiert die Ankerebene zwischen Werkstoff und Calciumphosphat-Matrix. Hier liegt der Unterschied zur Schicht.
Covalently anchored, not laid on. Gold marks the anchoring plane between substrate and calcium phosphate matrix. This is where a layer stops being a layer.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHTechnologie
Technology
Keine Beschichtung. stimOS MBT widmet das Material um.
Not a coating. stimOS MBT changes the material's identity.
Beschichten heißt: etwas auf ein Material legen, das dort nicht hingehört, und hoffen, dass es haftet. MBT geht den anderen Weg. Die Oberfläche des Implantats wird biochemisch umgebaut, die funktionelle Schicht kovalent gebunden — eine dreidimensionale, durchgehende Grenzschicht aus Calciumphosphat in einer Matrix, die der Knochen aus sich selbst kennt.
Coating means putting something on a material where it does not belong, then hoping it sticks. MBT goes the other way. The implant surface is rebuilt biochemically and the functional layer is bonded covalently — a three-dimensional, continuous interface of calcium phosphate in a matrix bone already knows from itself.
-
1
Das Ausgangsmaterial — Titan, Titanlegierung, PEEK, PEEK-Composite — wird chemisch aktiviert. Die Geometrie Ihres Implantats bleibt unangetastet, die mechanischen Eigenschaften auch.
The base material — titanium, titanium alloy, PEEK, PEEK composite — is chemically activated. Your implant geometry stays untouched, and so do its mechanical properties.
-
2
Auf dieser Aktivierung wächst eine kovalent gebundene, dreidimensional durchgehende Schicht. Nichts liegt lose auf, nichts kann als Film abplatzen.
On that activation, a covalently bonded, three-dimensionally continuous layer is grown. Nothing merely rests on top; nothing can flake off as a film.
-
3
Was der Knochen dann vorfindet, ist chemisch nicht mehr Fremdmaterial, sondern eine Oberfläche mit knochenähnlicher Signatur — konstruiert für frühe, gesunde Anlagerung statt für bindegewebige Abkapselung.
What bone then encounters is chemically no longer a foreign material but a surface with a bone-like signature — engineered for early, healthy apposition rather than fibrous encapsulation.
Anwendbar auf gängige Implantate in Orthopädie, Dentalmedizin und CMF. Sterilisierbar im etablierten Verfahren. In der Serienfertigung als Zulieferschritt eingebunden — nicht als Sonderweg für Musterteile.
Applicable to standard implants in orthopaedics, dentistry and CMF. Sterilisable by established methods. Embedded in series production as a supply step — not as a special route for sample parts.
Trabekel verteilen Last. Der Knochen baut nur dort, wo er Halt findet — in jedem der vier Felder nach derselben Regel.
Trabeculae distribute load. Bone builds only where it finds hold — in all four fields by the same rule.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHVier Felder, vier Bedarfslagen
Four fields, four different needs
Der Knochen ist überall derselbe. Das Problem nicht.
Bone is the same everywhere. The problem is not.
Der Markt und der BedarfMarket and needDental in drei ZahlenDental in three numbers
Der Bedarf
The need
Dental ist das einzige Feld, in dem der Patient den Preis kennt, die Rechnung selbst zahlt und die Oberfläche googelt. Gleichzeitig ist die Periimplantitis die teuerste stille Komplikation der Branche: Sie tritt Jahre nach der Zahlung auf, kostet Vertrauen, Praxiszeit und Rezidivfreiheit. Titan hält 91 % Marktanteil — und mit ihm hält eine Oberflächenlogik, die aus den Neunzigern stammt.
Dental is the only field where patients know the price, pay the bill themselves and google the surface. At the same time, peri-implantitis is the industry's most expensive silent complication: it shows up years after payment and costs trust, chair time and freedom from recurrence. Titanium holds 91 % market share — and with it, a surface logic inherited from the nineties.
Was MBT hier ändert
What MBT changes here
MBT setzt am Weichgewebe-Knochen-Übergang an, also dort, wo Mukositis zu Periimplantitis wird. Eine kovalent gebundene Grenzfläche hat keinen Abrieb, den Makrophagen aufräumen müssten, und keine Delaminationskante, an der sich ein Biofilm einnistet.
MBT works at the soft-tissue-to-bone transition, exactly where mucositis turns into peri-implantitis. A covalently bonded interface offers no abrasion debris for macrophages to clear up and no delamination edge for biofilm to settle into.
Adressaten: Implantathersteller, implantologisch tätige Zahnärzte, Fachgesellschaften.
Addressees: implant manufacturers, implantologists, professional societies.
Was das für Sie heißt
What that means for you
Praxis und Patient
Practice and patient
Die Frage „Welche Oberfläche hat mein Implantat?" lässt sich endlich mit einer Zahl beantworten statt mit einem Adjektiv. Im Tiermodell erreichte MBTg 74,1 Prozent Knochenkontakt in der Spongiosa, bei Titan waren es 31,5 Prozent.
The question "what surface does my implant have?" can finally be answered with a number instead of an adjective. In the animal model MBTg reached 74.1 per cent bone contact in cancellous bone; titanium reached 31.5 per cent.
Hersteller
Manufacturer
In einem Markt, in dem 91 Prozent Titan ist, ist die Oberfläche das einzige verbliebene Unterscheidungsmerkmal — und das erste, das ein aufgeklärter Patient googelt.
In a market that is 91 per cent titanium, the surface is the only remaining differentiator — and the first thing an informed patient googles.
Der Markt und der BedarfMarket and needSpine in drei ZahlenSpine in three numbers
Der Bedarf
The need
Eine Fusion ist ein Versprechen auf knöcherne Durchbauung. Bei jeder siebten lumbalen Fusion wird dieses Versprechen nicht eingelöst — und dann folgt eine Revision an einem Patienten, der bereits voroperiert, oft älter und meist schmerzchronifiziert ist. PEEK-Cages bringen die richtige Elastizität mit und genau ein Defizit: Das Material ist bioinert. Der Knochen wächst daran vorbei, nicht daran fest.
A fusion is a promise of bony union. In roughly one in seven lumbar fusions that promise is not kept — and what follows is a revision in a patient who has already been operated on, is often older and usually in chronic pain. PEEK cages bring the right elasticity and exactly one deficit: the material is bioinert. Bone grows past it, not onto it.
Was MBT hier ändert
What MBT changes here
MBT gibt PEEK eine knochenähnliche Grenzfläche, ohne seine mechanischen Vorteile zu opfern — das ist der Grund, warum stimOS die eigene Produktlinie spineFuse MBT überhaupt aufgebaut hat: als Beweisführung am eigenen Produkt, nicht als Prospektversprechen.
MBT gives PEEK a bone-like interface without sacrificing its mechanical advantages — which is precisely why stimOS built the spineFuse MBT product line in the first place: as proof on its own product rather than a promise in a brochure.
Adressaten: Cage- und Fixationshersteller, Wirbelsäulenchirurgie, Einkauf und HTA-Verantwortliche.
Addressees: cage and fixation manufacturers, spine surgeons, procurement and HTA decision-makers.
Was das für Sie heißt
What that means for you
Klinik und Patient
Clinic and patient
Eine Fusion ist ein Versprechen auf Durchbauung. Im Schafmodell war das Gewinde der MBT-Implantate nach acht Wochen vollständig mit Knochen gefüllt, ohne beobachtete fibröse Schicht — bei Titan und HA-PEEK war es das nicht.
A fusion is a promise of union. In the sheep model, the thread of the MBT implants was completely filled with bone after eight weeks, with no fibrous layer observed — with titanium and HA-PEEK it was not.
Hersteller
Manufacturer
PEEK-Cages sind austauschbar geworden, der Preis ist das einzige Argument. Eine belegte Grenzfläche holt das Produkt aus dem Preiskampf heraus, ohne Geometrie oder Instrumentarium zu ändern.
PEEK cages have become interchangeable and price is the only argument left. An evidenced interface lifts the product out of that fight without changing geometry or instruments.
Der Markt und der BedarfMarket and needTrauma in drei ZahlenTrauma in three numbers
Der Bedarf
The need
Trauma ist das Feld ohne Wahltermin. Der Patient kommt, wie er kommt: kontaminiert, weichteilgeschädigt, manchmal osteoporotisch. Die Infektion entscheidet über alles Weitere, und sie entscheidet sich an der Implantatoberfläche — dort, wo Bakterien zuerst haften. Zugleich verschiebt sich die Last von Hochrasanztrauma zu Fragilitätsfraktur: älterer Knochen, schlechtere Verankerung, weniger Reserve für einen zweiten Versuch.
Trauma is the field without an appointment. Patients arrive as they arrive: contaminated, with soft-tissue damage, sometimes osteoporotic. Infection decides everything that follows, and it is decided at the implant surface — where bacteria adhere first. Meanwhile the case mix shifts from high-energy trauma to fragility fractures: older bone, weaker purchase, less reserve for a second attempt.
Was MBT hier ändert
What MBT changes here
Die MBT-Prozesslogik lässt sich je nach Bedarf auf Osseointegration, Korrosionsschutz oder antibakterielle Ausstattung auslegen. Für Nägel, Platten und Schrauben heißt das: dieselbe Geometrie, dieselbe Handhabung, eine andere Verhandlung mit dem Gewebe.
The MBT process logic can be configured for osseointegration, corrosion protection or antibacterial function as required. For nails, plates and screws that means: same geometry, same handling, a different negotiation with the tissue.
Adressaten: Traumahersteller, Unfallchirurgie, Kliniken mit eigenem Infektionsregister.
Addressees: trauma manufacturers, trauma surgeons, hospitals running their own infection registry.
Was das für Sie heißt
What that means for you
Klinik und Patient
Clinic and patient
Am Implantat ändert sich für Sie nichts: gleiche Instrumente, gleiches Protokoll, gleiche Sterilisation. In den histologischen Schnitten waren Makrophagen und Lymphozyten bei MBTg am niedrigsten und bei Titan am höchsten.
Nothing changes for you at the implant: same instruments, same protocol, same sterilisation. In the histological sections, macrophages and lymphocytes scored lowest with MBTg and highest with titanium.
Hersteller
Manufacturer
Ein Verfahren für beide Wege: Titannägel und -platten ebenso wie die wachsende Linie aus CFR-PEEK. Die Grenzschicht folgt der Geometrie, auch bei kanülierten und additiv gefertigten Bauteilen.
One process for both routes: titanium nails and plates as well as the growing CFR-PEEK line. The interface follows the geometry, cannulated and additively manufactured parts included.
Der Markt und der BedarfMarket and needCMF in drei ZahlenCMF in three numbers
Der Bedarf
The need
CMF ist das Feld, in dem Funktion und Gesicht dasselbe Ding sind. Rund ein Fünftel aller Traumafälle betrifft die kraniofaziale Region, dazu kommen Fehlbildungen, Umstellungsosteotomien und Tumorrekonstruktionen. Der Knochen ist dünn, die Weichteildeckung knapp, die Schraube sitzt millimeternah an Nerv und Zahnwurzel. Ein Zweiteingriff ist hier nie nur ein Zweiteingriff.
CMF is the field where function and face are the same object. Around a fifth of all trauma cases involve the craniofacial region, on top of deformities, corrective osteotomies and tumour reconstructions. Bone is thin, soft-tissue cover is scarce, the screw sits millimetres from nerve and tooth root. A second operation here is never merely a second operation.
Was MBT hier ändert
What MBT changes here
Patientenspezifische Implantate aus additiver Fertigung bringen exakte Geometrie — und eine Oberfläche, die dem Prozess geschuldet ist, nicht der Biologie. Genau dort setzt MBT an: Es ist ein nachgelagerter Schritt, der jede Geometrie nimmt, auch die gedruckte.
Patient-specific implants from additive manufacturing bring exact geometry — and a surface dictated by the process rather than by biology. That is exactly where MBT comes in: a downstream step that takes any geometry, printed ones included.
Adressaten: CMF-Systemhersteller, MKG-Chirurgie, Anbieter patientenspezifischer Implantate.
Addressees: CMF system manufacturers, maxillofacial surgeons, providers of patient-specific implants.
Was das für Sie heißt
What that means for you
Klinik und Patient
Clinic and patient
Im Gesicht ist der Zweiteingriff nie nur ein Zweiteingriff. Eine Schädelplatte aus PEEK bleibt röntgentransparent und thermisch neutral — mit MBT bekommt sie zusätzlich eine Randzone, an die Knochen anwachsen kann.
In the face, a second operation is never merely a second operation. A PEEK cranial plate stays radiolucent and thermally neutral — with MBT it also gains a rim zone bone can grow onto.
Hersteller
Manufacturer
Patientenspezifische Implantate entstehen in Losgröße eins. MBT ist ein nachgelagerter Schritt und braucht kein eigenes Werkzeug — jede gefräste oder gedruckte Geometrie läuft durch denselben Prozess.
Patient-specific implants are made in batch size one. MBT is a downstream step and needs no dedicated tooling — every milled or printed geometry goes through the same process.
Marktzahlen sind Schätzungen kommerzieller Anbieter und variieren je nach Marktabgrenzung erheblich. Wir zeigen deshalb Spannen. Klinische Raten stammen aus publizierten Metaanalysen; sie beschreiben Populationen, nicht Einzelfälle.
Market figures are commercial vendors' estimates and vary considerably with market definition, so we show ranges. Clinical rates come from published meta-analyses; they describe populations, not individual cases.
Zwölf Tatsachen
Twelve facts
Was der Knochen kann, glaubt man ihm nicht.
What bone can do, nobody would believe.
Wenn Sie von dieser Seite nur zwölf Sätze mitnehmen, dann diese. Jeder einzelne erklärt, warum die Oberfläche der entscheidende Teil eines Implantats ist — und keiner davon stammt aus unserer Marketingabteilung.
If you take only twelve sentences from this page, take these. Each explains why the surface is the decisive part of an implant — and not one of them comes from our marketing department.
Etwa so oft ist Ihr Skelett einmal komplett ausgetauscht. Knochen ist kein Bauteil, sondern eine Baustelle, die nie schließt.
Übersichtsarbeit zum Knochenumbau, PLOS One 2018
So viele Umbaustellen arbeiten in diesem Moment gleichzeitig in Ihrem Körper. Jede einzelne entscheidet lokal, ob Knochen kommt oder geht.
Grundlagenliteratur zum Bone Multicellular Unit
Abbauen dauert 30 bis 40 Tage, Aufbauen bis zu 150. Zerstörung ist etwa fünfmal schneller als Wiederaufbau — deshalb zählt jede Woche nach der Operation.
Übersichtsarbeit zu Entzündung und Knochen, 2021
1987 beschrieb Anthony Gristina den Wettlauf um die Oberfläche: Körperzellen und Bakterien starten gleichzeitig auf demselben Implantat. Wer zuerst da ist, behält die Fläche.
Gristina, Science 1987
Im Tiermodell waren alle Implantate besiedelt, wenn die Bakterien am ersten Tag kamen. Kamen sie an Tag sieben, nur noch zwei. Das Zeitfenster ist in Tagen bemessen, nicht in Wochen.
Präklinisches Modell zur Implantatinfektion, 2020
So dünn ist die Passivschicht, die Titan vor Korrosion schützt. Beim Eindrehen und bei jeder Reinigung wird sie verletzt und baut sich neu auf — in diesem Wechsel gehen Ionen ins Gewebe.
Übersichtsarbeiten zur Bio-Tribokorrosion
Titanpartikel lassen sich in geringen Mengen sogar im Zahnfleisch von Menschen finden, die nie ein Implantat hatten. Deshalb ist der Nachweis von Partikeln allein noch kein Beweis für irgendetwas.
Mombelli et al., Clinical Oral Implants Research 2018
Knochen ist eines der wenigen Gewebe, das nach einer Verletzung nicht vernarbt, sondern sich vollständig regeneriert. Er kann alles wiederherstellen — wenn man ihm die richtige Oberfläche gibt.
Grundlagen der Knochenheilung
Diese Kraft und mehr wirkt beim Kauen im hinteren Unterkiefer auf Platte und Schraube. Eine Oberfläche muss nicht nur einwachsen, sie muss das aushalten.
Biomechanische Messungen, University of Michigan
So groß ist der Titananteil am Dentalimplantatmarkt. Ein einziger Werkstoff, ein Oberflächenparadigma aus den Neunzigern.
Marktanalyse Dentalimplantate 2025
Die Osseointegration wurde entdeckt, weil ein Forscher seine Titankammer nicht aus dem Kaninchenknochen herausbekam. Die wichtigste Entdeckung dieses Feldes war ein misslungenes Experiment.
Brånemark, ab 1952
So viel Knochenvolumen erneuert ein gesunder Mensch pro Jahr. Bei Osteoporose kippt diese Bilanz — und genau diese Patienten bekommen die meisten Implantate.
Physiologie der Knochenregeneration
That is roughly how often your entire skeleton has been replaced. Bone is not a component but a building site that never closes.
Review on bone remodelling, PLOS One 2018
That many remodelling sites are working in your body right now, simultaneously. Each decides locally whether bone arrives or leaves.
Basic literature on the bone multicellular unit
Resorption takes 30 to 40 days, formation up to 150. Destruction is about five times faster than rebuilding — which is why every week after surgery counts.
Review on inflammation and bone, 2021
In 1987 Anthony Gristina described the race for the surface: host cells and bacteria start at the same moment on the same implant. Whoever arrives first keeps the ground.
Gristina, Science 1987
In an animal model every implant was colonised when bacteria arrived on day one. When they arrived on day seven, only two were. The window is measured in days, not weeks.
Preclinical model of implant infection, 2020
That is the thickness of the passive film protecting titanium from corrosion. Insertion and every cleaning breaks it, and it rebuilds — and in that cycle ions enter the tissue.
Reviews on bio-tribocorrosion
Titanium particles are found in small amounts even in the gingiva of people who never had an implant. Which is why detecting particles alone proves nothing.
Mombelli et al., Clinical Oral Implants Research 2018
Bone is one of the few tissues that does not scar after injury but regenerates completely. It can restore everything — given the right surface.
Fundamentals of bone healing
That force and more acts on plate and screw when chewing in the posterior mandible. A surface does not only have to integrate; it has to survive this.
Biomechanical measurements, University of Michigan
That is titanium's share of the dental implant market. One single material, one surface paradigm inherited from the nineties.
Dental implant market analysis 2025
Osseointegration was discovered because a researcher could not get his titanium chamber out of rabbit bone. The most important discovery in this field was a failed experiment.
Brånemark, from 1952
That much bone volume a healthy person renews each year. In osteoporosis this balance tips — and those are exactly the patients who receive the most implants.
Physiology of bone regeneration
Kurzchronik
A short chronicle
Siebzig Jahre Oberfläche. Dann löst MBT das Grenzflächenproblem.
Seventy years of surface. Then MBT solves the interface problem.
Jede Generation hat die Oberfläche rauer, sauberer oder bioaktiver gemacht. Keine hat die Frage gestellt, ob sie überhaupt eine Schicht sein muss. Genau dort setzt MBT an — und was daraus geworden ist, steht direkt darunter, in Bildern und Zahlen. Klicken Sie sich durch die Jahre; die Zahlen sind gerundet, die Debatten waren es nicht.
Every generation made the surface rougher, cleaner or more bioactive. None asked whether it has to be a layer at all. That is exactly where MBT starts — and what came of it follows directly below, in images and numbers. Click through the years; the dates are rounded, the debates were not.
Gewinde im Längsschnitt. Gemessen wird nur, was Gold ist: die Strecke, auf der Knochen die Flanke wirklich berührt. Diese Strecke, geteilt durch die Gesamtlänge, ist der BIC.
Thread in longitudinal section. Only what is gold gets measured: the length along which bone actually touches the flank. That length, divided by the total, is the BIC.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHEvidenz
Evidence
Acht Wochen, drei Schafe, sechsunddreißig Implantate.
Eight weeks, three sheep, thirty-six implants.
Im vergleichenden Tiermodell wurden PEEK-MBTg, Titan, HA-verstärktes PEEK und unbehandeltes PEEK nebeneinander in den Beckenkamm gesetzt und nach acht Wochen histologisch ausgewertet. Durchgeführt mit der Universität Zürich, Team Prof. B. von Rechenberg, und der Charité Berlin, gefördert vom Berlin Institute of Health.
In a comparative animal model, PEEK-MBTg, titanium, HA-enhanced PEEK and untreated PEEK were placed side by side in the iliac crest and evaluated histologically after eight weeks. Conducted with the University of Zurich, team of Prof. B. von Rechenberg, and Charité Berlin, funded by the Berlin Institute of Health.
| 8 Wochen, in vivo8 weeks, in vivo | Titan | HA-PEEK | PEEK-MBTg |
|---|---|---|---|
| BIC Spongiosa | 31,47 % | 37,58 % | 74,12 % |
| BIC Kortikalis | 40,72 % | 49,79 % | 80,15 % |
| Fibröse Schicht | 0,63 | 0,41 | 0,16 |
| Makrophagen | 0,52 | 0,22 | 0,10 |
| Lymphozyten | 0,76 | 0,55 | 0,15 |
| BIC cancellous bone | 31.47 % | 37.58 % | 74.12 % |
| BIC cortical bone | 40.72 % | 49.79 % | 80.15 % |
| Fibrous layer | 0.63 | 0.41 | 0.16 |
| Macrophages | 0.52 | 0.22 | 0.10 |
| Lymphocytes | 0.76 | 0.55 | 0.15 |
Den Ergebnissen im Tier gingen vergleichende Zelltests der Fakultät für Biologie der Universität Konstanz voraus: Zelladhäsion, Zellviabilität, Proliferation und die Bildung mineralisierter Knochenknötchen wurden über 12 und 24 Stunden verfolgt. Die Fluoreszenzaufnahmen nach zwei Wochen im Tiermodell zeigen, ab wann Knochen in das Gewinde einwächst.
The animal results were preceded by comparative cell tests at the Faculty of Biology, University of Konstanz: cell adhesion, viability, proliferation and the formation of mineralised bone nodules were followed over 12 and 24 hours. Fluorescence images taken two weeks into the animal model show when bone begins to grow into the thread.
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Diese Zahlen stehen nicht allein. Im Oberflächen-Register liegen sie neben sechzehn publizierten Kennwerten anderer Verfahren — mit Modell, Heilzeit und Quelle, und mit der Angabe, welche Zeile eine Kontrollgruppe im selben Tier hatte.These figures do not stand alone. In the surface register they sit alongside sixteen published values from other processes — with model, healing time and source, and with a note on which row had a control group in the same animal.
Zwölf Bedarfe
Twelve needs
Wofür MBT gebaut ist.
What MBT is built for.
Zwölf Stellen in der Versorgung, an denen die Oberfläche den Ausschlag gibt — über Dental, Spine, Trauma und CMF hinweg. Zu jeder steht, was das Verfahren dort tut und worauf sich das stützt.
Twelve points in clinical care where the surface decides the outcome — across dental, spine, trauma and CMF. For each: what the process does there, and what that rests on.
Bioinerte Polymere in der Wirbelsäule
Das Problem
PEEK bringt die Elastizität des Knochens mit und gibt ihm biologisch kein Signal. Der Knochen wächst daran vorbei; die Fusion hängt am Graft, nicht am Cage. Jede siebte lumbale Fusion baut knöchern nicht durch.
Was MBT dort tut
MBT bindet eine knochenähnliche Grenzfläche kovalent auf das Polymer, ohne die mechanischen Eigenschaften und die Röntgentransparenz anzutasten. Im Schafmodell erreichte PEEK-MBTg nach acht Wochen 74,1 Prozent BIC spongiös und 80,2 Prozent kortikal.
Fusions- und Pseudarthroseraten: Metaanalyse, Scientific Reports 2022. BIC-Werte: vergleichendes Schafmodell, ePoster GSC 2021.
Titan besser machen, statt es zu ersetzen
Das Problem
Titan ist osseointegrativ und bleibt in Dental, Trauma und CMF der meistgenutzte Werkstoff. Seine Schwachstelle liegt nicht in der Festigkeit, sondern in der Passivschicht: Beim Eindrehen, bei Mikrobewegung und bei jeder Reinigung wird sie verletzt, und in diesem Wechsel gehen Ionen und Partikel ins Gewebe.
Was MBT dort tut
MBT lässt sich auch auf Titan und Titanlegierungen auslegen. Die kovalent gebundene Grenzschicht verbessert das Einwachsen und wirkt zugleich als Barriere zwischen Metall und Gewebe — Oberflächenveredelung und Korrosionsschutz in einem Prozessschritt.
Tribokorrosion und Ionenfreisetzung: Wang 2007, Maloney 1993 sowie Übersichtsarbeiten zur Bio-Tribokorrosion. Verfahrenssystematik: Polymer International 2021.
CFR-PEEK in Trauma und CMF
Das Problem
Kohlefaserverstärktes PEEK ist auf dem Vormarsch, weil es röntgentransparent ist, im CT und MRT keine Artefakte erzeugt und eine knochennähere Steifigkeit hat als Stahl oder Titan. Der Frakturspalt bleibt sichtbar, Tumornachsorge und Bestrahlungsplanung werden einfacher. Biologisch bleibt das Material so stumm wie unverstärktes PEEK.
Was MBT dort tut
MBT ist auf CFR-PEEK anwendbar und gibt Platten, Nägeln und patientenspezifischen Implantaten aus diesem Werkstoff eine knochenähnliche Grenzfläche, ohne die Bildgebung zu stören oder die Faserstruktur zu verändern.
Materialeigenschaften von CFR-PEEK: Kurtz und Devine, Biomaterials 2007. Bioinertheit von PEEK und Wege der Funktionalisierung: Macromolecular Bioscience 2020.
Schädelplatten aus PEEK
Das Problem
In der Kranioplastik hat sich PEEK durchgesetzt: patientenspezifisch gefräst, röntgentransparent, thermisch neutral, ohne die Artefakte und die Wärmeleitung von Titanmesh. Am Rand zum eigenen Knochen bleibt das Material jedoch bioinert — dort, wo die Platte über Jahre Halt finden soll.
Was MBT dort tut
MBT funktionalisiert genau diese Randzone und die Unterseite der Platte, ohne Geometrie, Passung oder Bildgebung anzutasten. Aus einer eingepassten Abdeckung wird eine Fläche, an die der Knochen anwachsen kann.
Kranioplastik mit PEEK und die Grenzen bioinerter Werkstoffe: Fachliteratur zur Schädelrekonstruktion; Funktionalisierungsprinzip: Polymer International 2021.
Dentalimplantate und der Weichgewebe-Übergang
Das Problem
Im Mund entscheidet ein einziger Millimeter darüber, ob aus einer Mukositis eine Periimplantitis wird. Zwei von drei Implantatträgern haben die Vorstufe, jeder vierte Patient die Erkrankung. Titan hält dabei rund 91 Prozent Marktanteil, mit einer Oberflächenlogik aus den Neunzigern.
Was MBT dort tut
Eine durchgehende, kantenfreie Grenzfläche verändert die Bedingungen in dieser Zone: kein Abrieb, den Fresszellen aufräumen müssten, keine Delaminationskante, an der sich ein Biofilm einnistet.
Periimplantitis und Mukositis: Metaanalyse nach World-Workshop-Kriterien 2025. Titananteil: Marktanalyse Dentalimplantate 2025.
Der Wettlauf um die Oberfläche
Das Problem
Körperzellen und Bakterien starten gleichzeitig auf derselben frischen Fläche. Im Tiermodell entscheidet sich das binnen Tagen: Kamen die Keime an Tag eins, war jedes Implantat besiedelt; kamen sie an Tag sieben, fast keines.
Was MBT dort tut
Die MBT-Grenzfläche trägt Calciumphosphat-Signale, die körpereigene Zellen früh anlagern lassen. Im Schafmodell zeigte sich die Knocheneinsprossung in das Gewinde bereits nach zwei Wochen in der Fluoreszenzmarkierung.
Gristina, Science 1987. Zeitfenster im Tiermodell: systematische Übersicht zu frakturbezogenen Infektionen. Fluoreszenzbefund nach zwei Wochen: ePoster GSC 2021.
Delamination, Abrieb und Partikel
Das Problem
Jede aufgebrachte Schicht hat eine Haftgrenze. Im Biegeversuch nach EN ISO 7438 zeigten plasmagespritzte Oberflächen Risse und beginnende Ablösung; beim Einschlagen von Cages wurde Abrieb an den Zahnkanten sichtbar.
Was MBT dort tut
MBT legt nichts auf. Die Funktionalisierung ist chemisch an das Grundmaterial gebunden, dreidimensional durchgehend, ohne Deckschicht, die sich als Film lösen könnte. Geprüft mit Drop-Test in Kombination mit ASTM D3359 an der Schraubengeometrie.
Biegeversuch nach EN ISO 7438 und Abriebbefund an beschichteten Cages: dokumentiert in Polymer International 2021 und Kienle et al. 2019.
Dünner und osteoporotischer Knochen
Das Problem
Die Patienten werden älter, die Fragilitätsfraktur verdrängt das Hochrasanztrauma. Weniger Knochen heißt weniger Primärstabilität — und weniger Reserve für einen zweiten Versuch.
Was MBT dort tut
Wo die Mechanik weniger hergibt, muss die Biologie mehr liefern. Die Verankerungsdaten wurden im Beckenkamm erhoben, einem Lager mit dünner Kortikalis und ausgeprägter Spongiosa.
Verankerung im Beckenkamm: Studienaufbau des Schafmodells, ePoster GSC 2021. Epidemiologie der Fragilitätsfraktur: Fachliteratur Unfallchirurgie.
Additive Fertigung
Das Problem
Der 3D-Druck liefert exakte Geometrie und trabekuläre Strukturen — und eine Oberflächenchemie, die Nebenprodukt des Prozesses ist, Pulverreste eingeschlossen.
Was MBT dort tut
MBT ist ein nachgelagerter nasschemischer Schritt und folgt jeder Geometrie, auch der gedruckten und der offenporigen.
Oberflächenchemie additiv gefertigter Implantate: Übersichtsarbeiten zur additiven Fertigung in der Orthopädie.
Keramik und harte Werkstoffe
Das Problem
Keramische Implantate sind ästhetisch und biokompatibel, mechanisch aber spröde und in der Oberflächengestaltung eingeschränkt.
Was MBT dort tut
Das Verfahren ist nicht an einen Werkstoff gebunden: Es funktionalisiert Titan, Titanlegierungen, PEEK, CFR-PEEK und Keramik, weil es die Oberfläche chemisch aktiviert statt sie zu beschichten.
Werkstoffübersicht und Einordnung der Verfahren: Polymer International 2021, Tabellen 3 und 7.
Serientauglichkeit und Sterilisation
Das Problem
Viele bioaktive Oberflächen scheitern nicht an der Biologie, sondern an der Fertigung: Sie überstehen die Sterilisation nicht, altern in der Verpackung oder lassen sich nicht kalkulieren.
Was MBT dort tut
MBT läuft als industrieller Zulieferschritt in einer Anlage, in die ein chemisches Nasslabor integriert ist. Die Technologie ist nach ISO 13485:2016 validiert und mit etablierter Sterilisation verträglich.
ISO 13485:2016 validierte Technologie; Anforderungen an Lagerung, Reinigung und Sterilisation: SPEL-Kategorie Anwendbarkeit, Polymer International 2021.
Die Revisionslast des Systems
Das Problem
Jeder Zweiteingriff kostet einen Patienten Lebenszeit und ein Gesundheitssystem ein Vielfaches des Ersteingriffs; bei frakturbezogener Infektion etwa das 6,5-fache.
Was MBT dort tut
Die Verankerungsqualität ist der Hebel, an dem eine Oberfläche etwas bewegen kann. In den histologischen Schnitten waren fibröse Schicht, Makrophagen und Lymphozyten bei MBTg am niedrigsten und bei Titan am höchsten.
Kostenfaktor 6,5 bei frakturbezogener Infektion: systematische Übersicht 2020. Gewebereaktion: histologische Auswertung, ePoster GSC 2021.
Bioinert polymers in the spine
The problem
PEEK brings the elasticity of bone and gives it no biological signal. Bone grows past it; fusion depends on the graft, not the cage. One in seven lumbar fusions never achieves bony union.
What MBT does there
MBT bonds a bone-like interface covalently onto the polymer without touching its mechanics or radiolucency. In the sheep model, PEEK-MBTg reached 74.1 per cent BIC in cancellous and 80.2 per cent in cortical bone after eight weeks.
Fusion and pseudarthrosis rates: meta-analysis, Scientific Reports 2022. BIC values: comparative sheep model, ePoster GSC 2021.
Making titanium better rather than replacing it
The problem
Titanium is osseointegrative and remains the most used material in dental, trauma and CMF. Its weak point is not strength but the passive film: insertion, micromotion and every cleaning break it, and in that cycle ions and particles enter the tissue.
What MBT does there
MBT can also be configured for titanium and titanium alloys. The covalently bonded interface improves ingrowth and at the same time acts as a barrier between metal and tissue — surface refinement and corrosion protection in one process step.
Tribocorrosion and ion release: Wang 2007, Maloney 1993 and reviews on bio-tribocorrosion. Process systematics: Polymer International 2021.
CFR-PEEK in trauma and CMF
The problem
Carbon-fibre reinforced PEEK is gaining ground because it is radiolucent, produces no artefacts in CT and MRI, and has a stiffness closer to bone than steel or titanium. The fracture line stays visible, tumour follow-up and radiotherapy planning get easier. Biologically the material stays as mute as unreinforced PEEK.
What MBT does there
MBT is applicable to CFR-PEEK and gives plates, nails and patient-specific implants made from it a bone-like interface, without disturbing imaging or altering the fibre structure.
Material properties of CFR-PEEK: Kurtz and Devine, Biomaterials 2007. PEEK bioinertness and routes to functionalisation: Macromolecular Bioscience 2020.
Cranial plates made of PEEK
The problem
PEEK has become the material of choice in cranioplasty: milled patient-specific, radiolucent, thermally neutral, free of the artefacts and heat conduction of titanium mesh. At the rim towards the patient's own bone, however, the material stays bioinert — exactly where the plate has to hold for years.
What MBT does there
MBT functionalises precisely that rim zone and the underside of the plate, without touching geometry, fit or imaging. A fitted cover becomes a surface bone can grow onto.
Cranioplasty with PEEK and the limits of bioinert materials: specialist literature on skull reconstruction; functionalisation principle: Polymer International 2021.
Dental implants and the soft-tissue transition
The problem
In the mouth a single millimetre decides whether mucositis becomes peri-implantitis. Two in three implant patients have the precursor, one in four has the disease. Titanium holds around 91 per cent market share, with a surface logic inherited from the nineties.
What MBT does there
A continuous, edge-free interface changes the conditions in that zone: no debris for phagocytes to clear up, no delamination edge for biofilm to settle into.
Peri-implantitis and mucositis: meta-analysis using World Workshop criteria 2025. Titanium share: dental implant market analysis 2025.
The race for the surface
The problem
Host cells and bacteria start at the same moment on the same fresh surface. In animal models it is decided within days: when organisms arrived on day one, every implant was colonised; on day seven, almost none.
What MBT does there
The MBT interface carries calcium phosphate signals that let host cells attach early. In the sheep model, fluorescence labelling showed bone growing into the thread after just two weeks.
Gristina, Science 1987. Time window in the animal model: systematic review on fracture-related infection. Fluorescence finding after two weeks: ePoster GSC 2021.
Delamination, abrasion and particles
The problem
Every applied layer has a bond line. In bending tests to EN ISO 7438, plasma-sprayed surfaces showed cracks and incipient detachment; impacting cages made abrasion visible at the tips of the teeth.
What MBT does there
MBT applies nothing. The functionalisation is chemically bonded to the base material, three-dimensionally continuous, with no top layer that could peel off as a film. Tested by a drop test combined with ASTM D3359 on screw geometry.
Bending test to EN ISO 7438 and abrasion findings on coated cages: documented in Polymer International 2021 and Kienle et al. 2019.
Thin and osteoporotic bone
The problem
Patients are getting older and fragility fractures are displacing high-energy trauma. Less bone means less primary stability — and less reserve for a second attempt.
What MBT does there
Where mechanics give less, biology has to deliver more. The anchorage data were collected in the iliac crest, a site with thin cortical and pronounced cancellous bone.
Anchorage in the iliac crest: study design of the sheep model, ePoster GSC 2021. Epidemiology of fragility fractures: trauma surgery literature.
Additive manufacturing
The problem
3D printing delivers exact geometry and trabecular structures — and a surface chemistry that is a by-product of the process, powder residue included.
What MBT does there
MBT is a downstream wet-chemical step and follows any geometry, printed and open-porous ones included.
Surface chemistry of additively manufactured implants: reviews on additive manufacturing in orthopaedics.
Ceramics and hard materials
The problem
Ceramic implants are aesthetic and biocompatible, but mechanically brittle and limited in surface design.
What MBT does there
The process is not tied to one material: it functionalises titanium, titanium alloys, PEEK, CFR-PEEK and ceramics, because it activates the surface chemically instead of coating it.
Material overview and classification of the processes: Polymer International 2021, tables 3 and 7.
Series production and sterilisation
The problem
Many bioactive surfaces fail not at biology but at manufacturing: they do not survive sterilisation, they age in the packaging, or they cannot be costed.
What MBT does there
MBT runs as an industrial supply step in a line with a chemical wet laboratory built into it. The technology is validated to ISO 13485:2016 and compatible with established sterilisation.
ISO 13485:2016 validated technology; requirements for storage, cleaning and sterilisation: SPEL applicability category, Polymer International 2021.
The system's revision burden
The problem
Every second intervention costs a patient time of life and a health system a multiple of the first procedure; with fracture-related infection, roughly 6.5 times.
What MBT does there
Anchorage quality is the lever a surface can move. In the histological sections, fibrous layer, macrophages and lymphocytes scored lowest with MBTg and highest with titanium.
Cost factor 6.5 for fracture-related infection: systematic review 2020. Tissue response: histological evaluation, ePoster GSC 2021.
Modellrechnung, keine Prognose
A model, not a forecast
Rechnen Sie mit Ihren eigenen Zahlen.
Do the maths with your own numbers.
Wir kennen Ihre Revisionsrate nicht. Sie schon. Schieben Sie die Regler und sehen Sie, worüber wir eigentlich reden — die Rechnung gehört Ihnen, wir liefern nur den Taschenrechner.
We do not know your revision rate. You do. Move the sliders and see what we are actually talking about — the calculation is yours, we just supply the calculator.
jährliche direkte Kosten aus vermeidbar erscheinenden Zweiteingriffen — vor Reputation, Fallpauschalen-Deckelung und Vigilanzaufwand.
in annual direct cost from second interventions that look avoidable — before reputation, DRG capping and vigilance effort.
Lineares Modell aus Ihren Eingaben. Es enthält keine Annahme darüber, wie viel davon eine Oberfläche beeinflussen kann — diese Annahme dürfen Sie nicht von einer Website übernehmen, sondern nur aus Daten.
A linear model built from your inputs. It contains no assumption about how much of this a surface can influence — that assumption should never come from a website, only from data.
Publikationen und Presse
Publications and press
Alles, was wir veröffentlicht haben. Und alles, was über uns geschrieben wurde.
Everything we have published. And everything written about us.
Peer-reviewed, zitierfähig, überwiegend frei zugänglich. Ein Klick führt jeweils zur Quelle.
Peer-reviewed, citable, largely open access. One click takes you to the source.
Polyetheretherketone implant surface functionalization technologies and the need for a transparent quality evaluation system
Volltext öffnenPeer-reviewed · ReviewOn the Future Design of Bio-Inspired Polyetheretherketone Dental Implants
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Oberflächen-Register
Surface register
Sechzehn Oberflächen, sechzehn Zusammenhänge.
Sixteen surfaces, sixteen contexts.
Sortiert nach dem höchsten belegten Kennwert. Zeilen ohne Prozentangabe stehen unten, weil sie sich nicht einreihen lassen. Jede Zeile nennt das Modell, die Heilzeit und die Quelle. Eigene Daten sind als solche gekennzeichnet — und jede Zeile zeigt, ob im selben Modell eine Kontrollgruppe mitgelaufen ist.
Ordered by the highest evidenced figure. Rows without a percentage sit at the bottom because they cannot be ranked. Every row names the model, the healing time and the source. Our own data are marked as such — and every row shows whether a control group ran in the same model.
Dieselbe Tabelle als Bild.
The same table as a picture.
Die Gruppen sind nicht gegeneinander lesbar — verschiedene Tiere, Zeiten, Methoden. Innerhalb der rechten Gruppe schon: dort liefen alle Werte im selben Tier.
The groups cannot be read against each other — different animals, times, methods. Within the right-hand group they can: those values ran in the same animal.
| VerfahrenProcess | WerkstoffMaterial | FeldField | KennwertFigure | Modell und EinordnungModel and context | BeleglageEvidence |
|---|---|---|---|---|---|
| MBTg — Mimicking Bone TechnologyMBTg — Mimicking Bone TechnologystimOS GmbH | PEEKPEEK | Spine | BIC spongiös 74,12 %, kortikal 80,15 %BIC cancellous 74.12 %, cortical 80.15 % | Schaf, 8 Wochen; Vergleichsgruppen im selben TierSheep, 8 weeks; comparator groups in the same animalVergleichsgruppen derselben Studie: Titan 31,47 / 40,72 %, HA-verstärktes PEEK 37,58 / 49,79 %. Eigene Daten — entsprechend zu lesen.Comparator groups from the same study: titanium 31.47 / 40.72 %, HA-enhanced PEEK 37.58 / 49.79 %. Our own data — read accordingly. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelGlobal Spine Congress 2021, ePoster; Auswertung Universität Zürich und Charité Berlin |
| Sandgestrahlt mit löslichen Partikeln (SBM)Sandblasted with soluble media (SBM)generisch | TitanTitanium | Dental | BIC 68,5 %BIC 68.5 % | Hund, Unterkiefer, 90 Tage unbelastetDog mandible, 90 days unloadedHöchster Wert der Vierergruppe — rein topografisch erzeugt, ohne Chemie.Highest value of the four — purely topographic, no chemistry involved. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelInt J Oral Maxillofac Implants 2002 |
| Nanotexturierte TitanoberflächeNanotextured titanium surfaceForschung | TitanTitanium | Dental | BIC 63,1 ± 8,7 % vs. Kontrolle 41,3 ± 15,2 %BIC 63.1 ± 8.7 % vs. control 41.3 ± 15.2 % | Ratte, erster AuswertezeitpunktRat, first evaluation time pointRandwinkel 5,1° gegenüber 75,5°. Zeigt, wie stark Benetzbarkeit den Frühwert treibt.Contact angle 5.1° versus 75.5°. Shows how strongly wettability drives the early figure. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelMaterials (Basel) 2019 |
| Hydroxylapatit-BeschichtungHydroxyapatite coatinggenerisch | TitanTitanium | Dental / Ortho | BIC 57,9 %BIC 57.9 % | Hund, Unterkiefer, 90 Tage unbelastetDog mandible, 90 days unloadedOsteokonduktiv, aber resorbierbar. Langzeitfrage ist die Schichtintegrität, nicht der Frühwert.Osteoconductive but resorbable. The long-term question is layer integrity, not the early figure. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelInt J Oral Maxillofac Implants 2002 |
| Trabecular Metal (poröses Tantal)Trabecular Metal (porous tantalum)Zimmer Biomet | Tantal auf TitanlegierungTantalum on titanium alloy | Dental | BIC 57,9 ± 6,5 % vs. Schraubimplantat 47,6 ± 8 %BIC 57.9 ± 6.5 % vs. screw implant 47.6 ± 8 % | Kaninchen, Femurkondyle, 8 WochenRabbit femoral condyle, 8 weeksZwei Heilungswege gleichzeitig: Anlagerung an der Oberfläche und Einwachsen in die Poren.Two healing pathways at once: apposition on the surface and ingrowth into the pores. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelMaterials/Medicina 2023 |
| SLA (sandgestrahlt, säuregeätzt)SLA (sandblasted, acid-etched)Straumann | TitanTitanium | Dental | BIC 56,1 ± 13,0 % (Gruppe „moderat rau“)BIC 56.1 ± 13.0 % (group “moderately rough”) | Beagle, 8 Wochen Einheilung, dann 3 Monate belastetBeagle, 8 weeks healing, then 3 months loadedSechs Oberflächentypen in 16 Hunden. Zwischen moderat rau und rau: kein signifikanter Unterschied (p = 0,57).Six surface types in 16 dogs. Between moderately rough and rough: no significant difference (p = 0.57). | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelClin Oral Implants Res 2007 |
| Titan-Plasmaspray (TPS)Titanium plasma spray (TPS)generisch | TitanTitanium | Dental | BIC 48,9 %BIC 48.9 % | Hund, Unterkiefer, 90 Tage unbelastetDog mandible, 90 days unloadedAufgeschmolzen und aufgeschleudert. Dicke Schicht, definierte Haftgrenze.Melted and sprayed on. Thick layer, defined adhesion boundary. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelInt J Oral Maxillofac Implants 2002 |
| Gedrehte Oberfläche (machined)Machined (turned) surfacegenerisch | TitanTitanium | Dental | BIC 41,7 %BIC 41.7 % | Hund, Unterkiefer, 90 Tage unbelastetDog mandible, 90 days unloadedVier Oberflächen im selben Kiefer, Seite an Seite — die sauberste Vergleichsanordnung dieser Reihe.Four surfaces in the same jaw, side by side — the cleanest comparison in this series. | Tiermodellanimal modelohne interne Kontrolleno internal controlInt J Oral Maxillofac Implants 2002 |
| PEEK, unbehandeltPEEK, untreatedgenerisch | PEEKPEEK | Spine | kein nachweisbarer Knochenkontakt, stattdessen Bindegewebssaumno detectable bone contact, fibrous tissue instead | Schaf, lumbaler Cage, 8 und 16 WochenSheep, lumbar cage, 8 and 16 weeksDie härteste Zahl der ganzen Tabelle: gegenüber gedrucktem Titan BIC von null (p < 0,001).The hardest number in the table: against printed titanium, a BIC of zero (p < 0.001). | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelNeurospine 2023, systematische Übersicht |
| TiUnite (anodisiert)TiUnite (anodised)Nobel Biocare | TitanTitanium | Dental | in derselben Gruppe „moderat rau“in the same “moderately rough” group | Beagle, 8 Wochen Einheilung, dann 3 Monate belastetBeagle, 8 weeks healing, then 3 months loadedIm direkten Vergleich mit SLA, ZL Ticer, TPS und gedreht: statistisch nicht zu trennen.Compared head to head with SLA, ZL Ticer, TPS and machined: statistically indistinguishable. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelClin Oral Implants Res 2007 |
| SLActive (hydrophil modifiziert)SLActive (hydrophilic modification)Straumann | TitanTitanium | Dental | „60 % mehr BIC nach 2 Wochen“ gegenüber SLA“60 % more BIC after 2 weeks” versus SLA | präklinisch, Herstellerzusammenfassungpreclinical, manufacturer summaryWir führen die Zahl, weil sie zitiert wird — nicht, weil sie belastbar ist. Herstellerdokument, keine peer-reviewte Primärquelle. Genau dafür gibt es SPEL.We list this because it gets quoted — not because it is robust. Manufacturer document, not a peer-reviewed primary source. This is exactly what SPEL exists for. | Herstellerangabemanufacturer claimohne interne Kontrolleno internal controlStraumann Scientific Research Summary |
| Kaltplasma-Funktionalisierung (NTAP)Non-thermal atmospheric plasma (NTAP)Forschung | TitanTitanium | Dental | radiologischer BIC +11,75 % gegenüber SLA nach 2 Wochenradiographic BIC +11.75 % versus SLA at 2 weeks | Beagle, Unterkiefer, 2/4/8 WochenBeagle mandible, 2/4/8 weeksErreicht SLActive-Niveau ohne Nassprozess. Effekt ist zeitlich begrenzt — die Aktivierung altert.Reaches SLActive level without a wet process. The effect is time-limited — activation ages. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelFront Bioeng Biotechnol 2022 |
| Poröses Tantal, PfannenkomponentePorous tantalum, acetabular componentZimmer Biomet | TantalTantalum | Ortho | Knocheneinwachsen 16,8 ± 5,7 %, peripher 25,1 ± 10,1 %Bone ingrowth 16.8 ± 5.7 %, peripheral 25.1 ± 10.1 % | Hund, HüftpfanneDog, acetabular cupAndere Messgröße: Einwachsen ins Volumen, nicht Kontakt an der Fläche. Nicht mit BIC-Werten verrechnen.A different metric: ingrowth into the volume, not contact at the surface. Do not pool with BIC values. | Tiermodellanimal modelohne interne Kontrolleno internal controlJ Bone Joint Surg Br 1999 |
| Titan-Nanobeschichtung auf PEEKTitanium nanocoating on PEEKForschung | PEEKPEEK | Spine | BIC signifikant höher als unbeschichtet (p = 0,03)BIC significantly higher than uncoated (p = 0.03) | Schaf, Femur und Tibia, 6/12/26 WochenSheep femur and tibia, 6/12/26 weeksDer Effekt liegt im Fenster 6 bis 12 Wochen. Nach 26 Wochen verliert er die Signifikanz.The effect sits in the 6 to 12 week window. By 26 weeks it loses significance. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelInt J Spine Surg 2015 |
| Titan-Plasmaspray auf PEEKTitanium plasma spray on PEEKSpinal Elements / Forschung | PEEKPEEK | Spine | Auszugskraft signifikant höher (p < 0,05); Mikro-CT ohne signifikanten UnterschiedPull-out load significantly higher (p < 0.05); micro-CT shows no significant difference | Schaf, Femur und Humerus, 6 und 12 WochenSheep femur and humerus, 6 and 12 weeksMechanik sagt ja, Bildgebung sagt unentschieden. Wer nur einen Endpunkt zeigt, erzählt die halbe Geschichte.Mechanics say yes, imaging says undecided. Showing only one endpoint tells half the story. | Tiermodellanimal modelKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelSpine J 2023 |
| Ti-PEEK-Cage, klinischTi-PEEK cage, clinicaldiverse | PEEK mit TitanschichtPEEK with titanium layer | Spine | Fusionsrate 77,8 % nach 1 Jahr, 88,9 % nach 2 Jahren vs. PEEK 72,2 / 77,8 %Fusion rate 77.8 % at 1 year, 88.9 % at 2 years vs. PEEK 72.2 / 77.8 % | Mensch, TLIF, Kohorte mit Propensity-MatchingHuman, TLIF, propensity-matched cohortKein signifikanter Unterschied (p = 0,59 und 0,21). Die Lücke zwischen Prüfstand und Klinik, in einer Zeile.No significant difference (p = 0.59 and 0.21). The gap between bench and clinic, in one line. | klinische Datenclinical dataKontrolle im selben Modellcontrol in the same modelCureus 2025 |
Diese Zahlen sind nicht miteinander verrechenbar. Unterschiedliche Tiere, unterschiedliche Knochenqualität, unterschiedliche Heilzeiten, unterschiedliche Messverfahren. Ein Wert aus dem Kaninchenfemur nach acht Wochen sagt nichts über einen Wert aus dem Hundeunterkiefer nach neunzig Tagen. Wer diese Tabelle für ein Ranking benutzt, benutzt sie falsch. Sie dient dem Gegenteil: zu zeigen, wie wenig eine Zahl ohne ihren Kontext trägt.
These figures cannot be pooled. Different animals, different bone quality, different healing times, different measurement methods. A value from a rabbit femur at eight weeks says nothing about a value from a dog mandible at ninety days. Anyone using this table as a ranking is using it wrongly. It serves the opposite purpose: to show how little a number carries without its context.
Woran man eine belastbare Zeile erkennt. Nicht an der Höhe der Zahl, sondern an der zweiten Marke in der rechten Spalte. Lief im selben Tier, zur selben Zeit, mit derselben Messmethode eine Vergleichsgruppe mit? Dann ist der Unterschied etwas wert. Fehlt sie, vergleicht man zwei Labore, zwei Tierarten und zwei Jahrzehnte — und nicht zwei Oberflächen.
How to spot a robust row. Not by the size of the number, but by the second marker in the right-hand column. Did a comparator group run in the same animal, at the same time, with the same measurement method? Then the difference means something. Without it you are comparing two laboratories, two species and two decades — not two surfaces.
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Fehlt eine Oberfläche, oder ist eine Angabe falsch? Schreiben Sie an zyk@stimos.net — mit Quelle. Korrekturen werden übernommen, auch wenn sie uns nicht gefallen.
Is a surface missing, or a detail wrong? Write to zyk@stimos.net — with a source. Corrections are adopted, including the ones we do not like.
Normlandkarte
Standards map
Was eine Oberfläche alles berührt.
Everything a surface touches.
Sechs Gruppen, sechsunddreißig Einträge. Pro Eintrag ein Satz dazu, was tatsächlich verlangt wird. Keine Volltexte — die sind kostenpflichtig und gehören den Normungsorganisationen. Diese Karte ersetzt sie nicht, sie zeigt, welche Sie brauchen.
Six groups, thirty-six entries. One sentence each on what is actually required. No full texts — those are paid and belong to the standards bodies. This map does not replace them; it shows you which ones you need.
VerordnungRegulation
Konformität und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Jede Zeile der GSPR-Matrix braucht eine Methode und einen Beleg, nicht nur ein Häkchen.
Conformity and general safety and performance requirements. Every row of the GSPR matrix needs a method and evidence, not just a tick.
Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, einschließlich Änderungsbeherrschung. Hier hängt die Frage, wann die Benannte Stelle informiert werden muss.
The manufacturer's quality management system, including change control. This is where the question of when to inform the notified body hangs.
Verbot irreführender Werbeaussagen. Betrifft jede Formulierung auf Website, Messestand und Datenblatt.
Prohibition of misleading claims. Applies to every phrase on your website, booth and data sheet.
UDI und Registrierung. Bei Oberflächenänderung ist zu prüfen, ob eine neue Basis-UDI-DI entsteht.
UDI and registration. On a surface change, check whether a new Basic UDI-DI is created.
Klinische Bewertung und Äquivalenz. Bei geänderter Oberflächenchemie ist die biologische Äquivalenz der kritische Teil.
Clinical evaluation and equivalence. With changed surface chemistry, biological equivalence is the critical part.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, PMCF und PSUR. Eine neue Oberfläche erzeugt neue Fragen für den PMS-Plan.
Post-market surveillance, PMCF and PSUR. A new surface generates new questions for the PMS plan.
Biologische SicherheitBiological safety
Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses. Startpunkt, nicht Prüfkatalog — die Auswahl der Endpunkte muss begründet sein.
Evaluation within a risk management process. A starting point, not a test catalogue — endpoint selection must be justified.
Chemische Charakterisierung, Extrahierbare und Auslaugbare. Bei nasschemischen Verfahren der entscheidende Teil.
Chemical characterisation, extractables and leachables. The decisive part for wet-chemical processes.
Toxikologische Risikobewertung der identifizierten Stoffe. Ohne sie bleibt Teil 18 eine Stoffliste.
Toxicological risk assessment of identified substances. Without it, part 18 is just a list of chemicals.
Zytotoxizität. Der erste Test, den jeder macht, und der letzte, der allein etwas beweist.
Cytotoxicity. The first test everyone runs and the last one that proves anything on its own.
Lokale Wirkungen nach Implantation. Für Oberflächen der Kern: Kapselbildung, Entzündungszellen, Partikel.
Local effects after implantation. For surfaces this is the core: capsule formation, inflammatory cells, particles.
Systemische Toxizität, Genotoxizität. Auslöser ist meist ein neuer Stoff aus Teil 18.
Systemic toxicity, genotoxicity. Usually triggered by a new substance from part 18.
Irritation. Ersetzt seit 2021 den Reizungsteil von Teil 10.
Irritation. Has replaced the irritation part of part 10 since 2021.
Ethylenoxid-Rückstände. Nur relevant, wenn EO sterilisiert wird — dann aber zwingend.
Ethylene oxide residuals. Only relevant if you sterilise with EO — but then mandatory.
Oberfläche und WerkstoffSurface and material
Hydroxylapatit-Beschichtungen: Zusammensetzung, Kristallinität und Haftfestigkeit. Der Referenzpunkt, an dem sich jede Kalziumphosphat-Schicht messen lassen muss.
Hydroxyapatite coatings: composition, crystallinity and adhesion strength. The reference point every calcium phosphate layer must measure itself against.
Scher- und Zugfestigkeit von Beschichtungen. Zwei Zahlen, nach denen jede Benannte Stelle fragt.
Shear and tensile strength of coatings. Two numbers every notified body asks for.
Abriebbeständigkeit und Ermüdung beschichteter Oberflächen. Die Frage, wie viel Schicht das Einbringen überlebt.
Abrasion resistance and fatigue of coated surfaces. The question of how much layer survives insertion.
Stereologische Bewertung poröser Beschichtungen: Porosität, Porengröße, Schichtdicke.
Stereological evaluation of porous coatings: porosity, pore size, layer thickness.
Rauheitskennwerte. Sa und Sdr sagen über eine Oberfläche mehr aus als Ra allein.
Roughness parameters. Sa and Sdr say more about a surface than Ra alone.
Werkstoffnormen: Titan und Legierungen, PEEK für Implantate. Grundlage jeder Äquivalenzbetrachtung.
Material standards: titanium and alloys, PEEK for implants. The basis of any equivalence argument.
Prüfung von Wirbelsäulen-Cages: statisch, dynamisch, Subsidenz.
Testing of spinal cages: static, dynamic, subsidence.
Sterilisation und VerpackungSterilisation and packaging
Dampfsterilisation. Bei polymeren Oberflächen ist die Temperaturgrenze das Thema.
Steam sterilisation. With polymer surfaces the temperature limit is the issue.
Ethylenoxid und Strahlung. Beide können Oberflächenchemie verändern — der Nachweis gehört in die Akte.
Ethylene oxide and radiation. Both can alter surface chemistry — the evidence belongs in the file.
Bioburden und Sterilitätsprüfung. Poröse Oberflächen erschweren die Rückgewinnung.
Bioburden and test of sterility. Porous surfaces make recovery harder.
Verpackung für final sterilisierte Produkte, einschließlich Validierung der Siegelprozesse.
Packaging for terminally sterilised devices, including validation of sealing processes.
Beschleunigte Alterung. Liefert die Haltbarkeitsaussage, bis Echtzeitdaten vorliegen.
Accelerated ageing. Provides the shelf-life claim until real-time data exist.
System und ProzessSystem and process
Entwicklung: Eingaben, Ergebnisse, Verifizierung, Validierung, Designtransfer.
Design and development: inputs, outputs, verification, validation, design transfer.
Beschaffung und Lieferantenbewertung. Die Oberfläche kommt oft von außen — die Verantwortung nicht.
Purchasing and supplier evaluation. The surface often comes from outside — the responsibility does not.
Prozessvalidierung. Nasschemische Verfahren sind fast immer validierungspflichtige Prozesse.
Process validation. Wet-chemical processes are almost always processes requiring validation.
Risikomanagement und dessen Anleitung. Jede neue Oberfläche bringt neue Gefährdungen.
Risk management and its guidance. Every new surface introduces new hazards.
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
Information supplied by the manufacturer: labelling and instructions for use.
KlinikClinical
Gute klinische Praxis für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten.
Good clinical practice for clinical investigations of medical devices.
Äquivalenz in der klinischen Bewertung. Technisch, biologisch und klinisch — alle drei müssen tragen.
Equivalence in clinical evaluation. Technical, biological and clinical — all three must hold.
Ausreichende klinische Evidenz für Bestandsprodukte. Der Weg für Produkte mit Historie.
Sufficient clinical evidence for legacy devices. The route for products with a history.
Vorlage für den Bewertungsbericht der Benannten Stelle. Zeigt, wonach tatsächlich beurteilt wird.
Template for the notified body's assessment report. Shows what is actually being assessed against.
PMCF-Plan und PMCF-Bewertungsbericht.
PMCF plan and PMCF evaluation report.
Fragenkatalog
Question catalogue
Die Fragen, die wirklich kommen.
The questions that actually come.
Zusammengetragen aus der Praxis der Konformitätsbewertung, formuliert wie sie gestellt werden. Keine Zitate aus konkreten Verfahren, keine Rückschlüsse auf Hersteller — Typen von Fragen, nicht Vorgänge. Wer sie vorher beantworten kann, verliert im Verfahren keine Wochen.
Compiled from conformity assessment practice, phrased the way they are asked. No quotes from specific procedures, no inference about manufacturers — types of question, not cases. Anyone who can answer them beforehand loses no weeks in the process.
ÄnderungsbewertungChange assessment
Nach welchen Kriterien haben Sie entschieden, dass diese Oberflächenänderung nicht wesentlich ist? Zeigen Sie mir die Entscheidungsmatrix, nicht das Ergebnis.
Against which criteria did you decide this surface change is not substantial? Show me the decision matrix, not the conclusion.
MDR Anhang IX / Annex IXWelche Prozessparameter haben sich geändert, und welcher davon ist ein kritischer Prozessparameter?
Which process parameters changed, and which of them is a critical process parameter?
ISO 13485, 7.5.6Wenn die Änderung nicht wesentlich ist: warum haben Sie dann die Biokompatibilität neu bewertet? Und wenn nicht — warum nicht?
If the change is not substantial, why did you re-evaluate biocompatibility? And if you did not — why not?
ISO 10993-1Wer im Unternehmen darf entscheiden, dass eine Änderung nicht meldepflichtig ist, und wo ist das geregelt?
Who in the company may decide that a change is not notifiable, and where is that governed?
ISO 13485, 4.2 / 5.5ÄquivalenzEquivalence
Sie berufen sich auf Äquivalenz zu einem Vorgängerprodukt. Die Oberflächenchemie ist eine andere. Begründen Sie die biologische Äquivalenz.
You claim equivalence to a predecessor device. The surface chemistry is different. Justify biological equivalence.
MDCG 2020-5Haben Sie vollständigen Zugang zur technischen Dokumentation des Äquivalenzprodukts? Zeigen Sie den Vertrag.
Do you have full access to the technical documentation of the equivalent device? Show me the contract.
MDR Anhang XIV / Annex XIVWelche Unterschiede in Rauheit, Benetzbarkeit und Elementzusammensetzung bestehen, und warum sind sie klinisch nicht relevant?
What differences exist in roughness, wettability and elemental composition, and why are they not clinically relevant?
MDCG 2020-5BiokompatibilitätBiocompatibility
Ihre Extraktionsbedingungen: warum diese Lösungsmittel, warum diese Temperatur, warum diese Dauer?
Your extraction conditions: why these solvents, why this temperature, why this duration?
ISO 10993-12 / -18Welche Substanzen aus der chemischen Charakterisierung lagen über der Auswertungsschwelle, und wie wurden sie toxikologisch bewertet?
Which substances from chemical characterisation exceeded the analytical evaluation threshold, and how were they assessed toxicologically?
ISO 10993-17 / -18Die Prüfmuster: waren sie final sterilisiert und final verpackt? Wenn nein, wie begründen Sie die Übertragbarkeit?
The test articles: were they terminally sterilised and finally packaged? If not, how do you justify transferability?
ISO 10993-1Wie viel Wirkstoff oder Rückstand verbleibt nach dem Prozess auf der Oberfläche, und mit welcher Methode haben Sie das gemessen?
How much agent or residue remains on the surface after processing, and by which method did you measure it?
ISO 10993-18Schichtintegrität und PartikelLayer integrity and particles
Wie viel Beschichtung überlebt das Einbringen? Zeigen Sie mir den Insertionstest, nicht den Haftfestigkeitswert am Flachmuster.
How much coating survives insertion? Show me the insertion test, not the adhesion value from a flat coupon.
ASTM F1978 / F1044Welche Partikellast entsteht, welche Größenverteilung, und wie wurde das toxikologisch eingeordnet?
What particle load is generated, in what size distribution, and how was that assessed toxicologically?
ISO 10993-6Ist die Schicht resorbierbar? Wenn ja: was bleibt nach der Resorption zurück, und was bedeutet das mechanisch?
Is the layer resorbable? If so: what remains after resorption, and what does that mean mechanically?
ISO 10993-6 / -13Wie stellen Sie Schichtdicke und Homogenität über die gesamte Geometrie sicher, auch in Hinterschnitten?
How do you ensure layer thickness and homogeneity across the entire geometry, including undercuts?
ISO 13485, 7.5.6Sterilisation und HaltbarkeitSterilisation and shelf life
Verändert Ihr Sterilisationsverfahren die Oberflächenchemie? Womit haben Sie das ausgeschlossen?
Does your sterilisation process alter the surface chemistry? How did you rule that out?
ISO 11137 / 17665Ihre Haltbarkeitsaussage stützt sich auf beschleunigte Alterung. Welche Oberflächeneigenschaft haben Sie nach der Alterung gemessen?
Your shelf-life claim rests on accelerated ageing. Which surface property did you measure after ageing?
ASTM F1980Bei hydrophilen Oberflächen: wie belegen Sie, dass die Benetzbarkeit über die Laufzeit erhalten bleibt?
For hydrophilic surfaces: how do you evidence that wettability is retained over shelf life?
ISO 11607 / ASTM F1980Klinische BewertungClinical evaluation
Ihr Suchprotokoll: zeigen Sie mir die Ausschlussgründe der Treffer, die Sie verworfen haben.
Your search protocol: show me the exclusion reasons for the hits you discarded.
MDR Anhang XIV / Annex XIVDie zitierte Tierstudie: wie überträgt sich das Modell auf die menschliche Indikation, und wo liegen die Grenzen?
The animal study cited: how does the model transfer to the human indication, and where are its limits?
ISO 10993-2 / 14155Welche Zahl in Ihrer klinischen Bewertung stammt aus einer Herstellerbroschüre, und welche aus einer Primärquelle?
Which figure in your clinical evaluation comes from a manufacturer brochure and which from a primary source?
MDR Anhang XIV / Annex XIVSie nennen einen BIC-Wert. Aus welchem Modell, nach welcher Heilzeit, mit welcher Fallzahl, und gegen welche Kontrolle?
You quote a BIC value. From which model, after what healing time, with what sample size, and against which control?
MDR Art. 61Überwachung nach InverkehrbringenPost-market surveillance
Welche Frage zur neuen Oberfläche beantwortet Ihr PMCF-Plan, die die klinische Bewertung offengelassen hat?
Which question about the new surface does your PMCF plan answer that the clinical evaluation left open?
MDCG 2020-7Wie erkennen Sie in Ihren PMS-Daten ein Signal, das von der Oberfläche kommt und nicht vom Design?
How do you detect a signal in your PMS data that comes from the surface and not from the design?
MDR Art. 83 bis 86ZuliefererSuppliers
Die Oberfläche kommt von einem Zulieferer. Zeigen Sie die Qualitätssicherungsvereinbarung und die Änderungsklausel darin.
The surface comes from a supplier. Show me the quality agreement and the change clause within it.
ISO 13485, 7.4Wie erfahren Sie, wenn Ihr Zulieferer ein Bad, einen Lieferanten oder einen Parameter wechselt?
How do you find out when your supplier changes a bath, a sub-supplier or a parameter?
ISO 13485, 7.4Haben Sie den Prozess beim Zulieferer auditiert, oder haben Sie ein Zertifikat abgeheftet?
Did you audit the process at the supplier, or did you file a certificate?
ISO 13485, 8.2.4WerbeaussagenClaims
Auf Ihrer Website steht „verhindert Infektionen“. Zeigen Sie mir die Studie, die diesen Endpunkt gemessen hat.
Your website says “prevents infection”. Show me the study that measured that endpoint.
MDR Art. 7Der Vergleich mit dem Wettbewerbsprodukt: stammt er aus einer Studie mit beiden Armen im selben Modell?
The comparison with the competitor product: does it come from a study with both arms in the same model?
MDR Art. 7Steht diese Aussage auch in der Gebrauchsanweisung, und wird sie dort ebenso belegt?
Does this claim also appear in the instructions for use, and is it evidenced there as well?
MDR Anhang I Kap. III / Annex I Ch. IIIEine dieser Fragen steht Ihnen bevor?Dann schreiben Sie uns, bevor sie gestellt wird. Wer diese Fragen sonst beantwortet, rät, was die Benannte Stelle hören will. Wir müssen nicht raten: Wir sitzen auf beiden Seiten des Tisches — als Hersteller mit eigenem ISO-13485-System und als Auditor im Auftrag von Zertifizierungsstellen. Sagen Sie uns, welche Frage Sie trifft. Die erste Einschätzung kostet nichts und dauert ein Gespräch. zyk@stimos.net
Is one of these questions coming your way?Then write to us before it gets asked. Everyone else answering these questions is guessing what the notified body wants to hear. We do not have to guess: we sit on both sides of the table — as a manufacturer with our own ISO 13485 system and as an auditor working for certification bodies. Tell us which question hits you. The first assessment costs nothing and takes one conversation. zyk@stimos.net
Die vollständige Arbeit daran heißt Compliance Companion.
The full work on that is called the Compliance Companion.
Werkzeugkasten
Toolbox
Nehmen Sie mit, was Sie brauchen. Auch ohne uns.
Take what you need. Even without us.
Sieben Werkzeuge, die auch dann nützlich sind, wenn Sie nie mit stimOS arbeiten: ein Lexikon der Oberflächen, eine nüchterne Verfahrensübersicht, eine Änderungs-Checkliste für Ihre technische Dokumentation, eine Fragenkarte für das Arztgespräch, ein Claim-Check für Werbeaussagen, der SPEL-Rechner für den Nachweisstand und das Quellenregal zu allen Zahlen dieser Seite. Alles kopierbar, alles druckbar, nichts hinter einem Formular.
Seven tools that stay useful even if you never work with stimOS: a lexicon of surfaces, a sober process overview, a change checklist for your technical documentation, a question card for your next appointment, a claim check for promotional wording, the SPEL calculator for evidence levels, and the source shelf behind every figure on this page. All copyable, all printable, none of it behind a form.
Lexikon der Implantatoberflächen
Lexicon of implant surfaces
Tippen Sie ein Stichwort. Geschrieben für Menschen, die im Gespräch nicht nachfragen wollen.
Type a keyword. Written for people who would rather not ask mid-conversation.
- OsseointegrationDirekter, funktioneller Verbund zwischen lebendem Knochen und Implantatoberfläche, ohne bindegewebige Zwischenschicht. Der Begriff stammt von Brånemark.
- BIC — Bone-to-Implant ContactAnteil der Implantatoberfläche, der histologisch direkt von Knochen bedeckt ist. Das wichtigste quantitative Maß im Tiermodell.
- Fibröse KapselBindegewebige Hülle, die der Körper um ein als fremd erkanntes Implantat legt. Mechanisch das Gegenteil von Osseointegration.
- PeriimplantitisEntzündliche Erkrankung um ein Zahnimplantat mit fortschreitendem Knochenverlust. Vorstufe ist die Mukositis, die auf das Weichgewebe begrenzt bleibt.
- PseudarthroseAusbleibende knöcherne Durchbauung nach Fusion oder Fraktur. Im Volksmund Falschgelenk, im Befund ein nicht eingelöstes Versprechen.
- FRI — Fracture-Related InfectionInfektion im Zusammenhang mit einer Fraktur und ihrer Versorgung. Seit 2018 mit konsentierter Falldefinition, davor statistisch kaum vergleichbar.
- SLASandgestrahlt, großkörnig, säuregeätzt. Seit den Neunzigern der De-facto-Standard für Dentalimplantate.
- HydrophilieBenetzbarkeit der Oberfläche. Eine gut benetzbare Oberfläche zieht Blut und Proteine schneller an — der erste Schritt jeder Heilung.
- PlasmasprayBeschichtungsverfahren, bei dem Material aufgeschmolzen und aufgeschleudert wird. Erzeugt dicke Schichten mit dem bekannten Nachteil der Haftgrenze.
- DelaminationAblösung einer Beschichtung vom Grundmaterial. Das Grundproblem jeder Schicht, die aufgebracht statt gebunden wird.
- Kovalente BindungChemische Bindung durch geteilte Elektronenpaare. Im Unterschied zur mechanischen Verklammerung nicht durch Scherkräfte allein zu lösen.
- CalciumphosphatStoffklasse, zu der das Knochenmineral Hydroxylapatit gehört. Der biologische Referenzstoff für alles, was osteokonduktiv sein will.
- PEEKPolyetheretherketon. Hochleistungspolymer mit knochenähnlicher Elastizität, röntgendurchlässig — und biologisch stumm.
- OsteokonduktivEine Oberfläche, an der Knochen entlangwachsen kann. Nicht zu verwechseln mit osteoinduktiv: Knochenbildung anregen, wo keiner war.
- PrimärstabilitätMechanischer Halt unmittelbar nach dem Einbringen, erzeugt durch Geometrie und Knochenqualität. Die Sekundärstabilität übernimmt die Biologie.
- BiofilmVon Bakterien gebildete Matrix auf einer Oberfläche. Einmal reif, für Antibiotika und Immunsystem schwer erreichbar.
- ISO 10993Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Jede Materialänderung löst eine erneute Bewertung aus.
- ISO 13485Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Grundlage jeder Zulieferbeziehung in diesem Feld.
- MDR Artikel 7Verbot irreführender Werbung für Medizinprodukte in der EU. Der Grund, warum auf dieser Seite kein Superlativ ohne Studie steht.
- Benannte StelleVom Staat benannte private Prüfstelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Sie liest Ihre technische Dokumentation so, wie sie geschrieben ist, nicht wie sie gemeint war.
- PMCFPost-Market Clinical Follow-up. Die verpflichtende Fortsetzung der klinischen Bewertung nach dem Markteintritt.
- UDIEindeutige Produktkennung. Macht ein Implantat über Datenbanken rückverfolgbar — und Komplikationen auswertbar.
- OsseointegrationDirect, functional connection between living bone and an implant surface, without intervening fibrous tissue. The term comes from Brånemark.
- BIC — bone-to-implant contactThe share of implant surface histologically covered by bone. The key quantitative measure in animal models.
- Fibrous capsuleThe connective-tissue envelope the body builds around an implant it reads as foreign. Mechanically the opposite of osseointegration.
- Peri-implantitisInflammatory disease around a dental implant with progressive bone loss. Its precursor, mucositis, stays confined to soft tissue.
- PseudarthrosisBony union that fails to happen after fusion or fracture. Colloquially a false joint; in the report, a promise not kept.
- FRI — fracture-related infectionInfection associated with a fracture and its treatment. Consensus case definition since 2018; before that, barely comparable across studies.
- SLASand-blasted, large grit, acid-etched. The de facto standard for dental implants since the nineties.
- HydrophilicityHow well a surface is wetted. A wettable surface attracts blood and proteins faster — the first step of any healing.
- Plasma sprayA coating process in which material is melted and flung onto the substrate. Produces thick layers with the familiar weakness at the bond line.
- DelaminationDetachment of a coating from its substrate. The basic problem of any layer that is applied rather than bonded.
- Covalent bondA chemical bond through shared electron pairs. Unlike mechanical interlocking, it cannot be released by shear alone.
- Calcium phosphateThe substance class that includes hydroxyapatite, the mineral of bone. The biological reference for anything claiming to be osteoconductive.
- PEEKPolyetheretherketone. A high-performance polymer with bone-like elasticity, radiolucent — and biologically mute.
- OsteoconductiveA surface bone can grow along. Not to be confused with osteoinductive: prompting bone formation where there was none.
- Primary stabilityMechanical hold immediately after placement, produced by geometry and bone quality. Secondary stability is biology's job.
- BiofilmA matrix built by bacteria on a surface. Once mature, hard for antibiotics and the immune system to reach.
- ISO 10993The standards series on biological evaluation of medical devices. Any material change triggers a fresh assessment.
- ISO 13485The quality management standard for medical devices. The basis of every supplier relationship in this field.
- MDR Article 7The EU ban on misleading claims for medical devices. The reason no superlative appears on this page without a study behind it.
- Notified bodyA state-designated private assessment body performing conformity assessment. It reads your technical documentation as written, not as intended.
- PMCFPost-market clinical follow-up. The mandatory continuation of clinical evaluation after market entry.
- UDIUnique device identification. Makes an implant traceable through databases — and complications analysable.
Sieben Wege, eine Implantatoberfläche zu bauen
Seven ways to build an implant surface
Prinzip, bekannte Schwachstelle, Reifegrad. Wir stehen in der letzten Zeile — und behaupten dort nichts, was über ein Verfahrensmerkmal hinausgeht.
Principle, known weak point, maturity. We are in the last row — and claim nothing there beyond a process characteristic.
| Verfahren | Prinzip | Bekannte Schwachstelle | Reife |
|---|---|---|---|
| Process | Principle | Known weak point | Maturity |
| Strahlen und Ätzen (SLA) | Rauheit durch Abtrag | Strahlmittelreste, kein chemisches Signal an den Knochen | Referenzstandard seit den 1990ern |
| Hydrophile Konditionierung | Benetzbarkeit erhalten | Lagerung und Alterung kritisch, Effekt zeitabhängig | breit im Markt |
| Titanplasmaspray | Aufgeschmolzenes Titan als Auflage | Partikelfreisetzung, Haftgrenze | rückläufig |
| Hydroxylapatit-Plasmaspray | Bioaktive Deckschicht | Ungleichmäßige Resorption, Ablösung | Nischenanwendung |
| Anodisierung | Poröse Oxidschicht | Schichtdicke prozessabhängig, begrenzte Chemie | breit im Dental |
| Additive Fertigung, trabekulär | Makro- und Mikrostruktur in einem Schritt | Oberflächenchemie bleibt Prozessprodukt, Pulverreste | wachsend |
| Kovalente Funktionalisierung (MBT) | Chemisch gebundene Grenzfläche statt Auflage | Junge Verfahrensklasse, klinische Evidenz im Aufbau | im Markteintritt |
| Blasting and etching (SLA) | Roughness by removal | Blasting media residue, no chemical signal to bone | reference standard since the 1990s |
| Hydrophilic conditioning | Wettability preserved | Storage and ageing critical, effect time-dependent | widely used |
| Titanium plasma spray | Molten titanium applied on top | Particle release, bond line | declining |
| Hydroxyapatite plasma spray | Bioactive top layer | Uneven resorption, detachment | niche use |
| Anodisation | Porous oxide layer | Layer thickness process-dependent, limited chemistry | widely used in dental |
| Additive manufacturing, trabecular | Macro and micro structure in one step | Surface chemistry remains a by-product, powder residue | growing |
| Covalent functionalisation (MBT) | Chemically bonded interface instead of an applied layer | Young process class, clinical evidence being built | entering the market |
Sie ändern die Oberfläche. Was löst das aus?
You are changing the surface. What does that trigger?
Orientierungsliste für Hersteller, die eine Oberflächenänderung in ihre technische Dokumentation einarbeiten. Keine Rechtsberatung, kein Ersatz für Ihr Änderungsverfahren — aber ein ehrlicher Startpunkt aus der Praxis von Auditierung und Benannter Stelle.
An orientation list for manufacturers folding a surface change into their technical documentation. Not legal advice, no substitute for your change procedure — but an honest starting point from audit and notified-body practice.
Sieben Fragen für das Gespräch vor der Operation
Seven questions for the conversation before surgery
Für Patientinnen und Patienten. Ausdrucken, mitnehmen, abhaken. Gute Ärztinnen und Ärzte freuen sich über diese Fragen.
For patients. Print it, take it with you, tick it off. Good clinicians welcome these questions.
1. Welches Implantat setzen Sie bei mir ein?
Hersteller, Produktlinie, Material. Sie dürfen das aufschreiben.
2. Welche Oberfläche hat es?
Gestrahlt, geätzt, beschichtet, funktionalisiert — und was ist dafür dokumentiert?
3. Wie oft haben Sie genau dieses Implantat eingesetzt?
Erfahrung mit dem System schlägt Erfahrung im Allgemeinen.
4. Was passiert, wenn es nicht einheilt?
Lassen Sie sich den Plan B vor dem Eingriff erklären, nicht danach.
5. Wie sieht meine Nachsorge aus, und wer bezahlt sie?
Kontrollintervalle, Röntgen, Kosten. Fragen Sie nach der Zeit nach dem ersten Jahr.
6. Was kann ich selbst tun, damit es hält?
Rauchen, Zähneknirschen, Diabetes, Mundhygiene — es gibt Stellschrauben, die Ihnen gehören.
7. Bekomme ich den Implantatpass?
In der EU haben Sie ein Recht darauf. Bewahren Sie ihn wie ein Garantiedokument auf.
1. Which implant are you going to use?
Manufacturer, product line, material. You are allowed to write this down.
2. What surface does it have?
Blasted, etched, coated, functionalised — and what is documented for it?
3. How often have you placed this exact implant?
Experience with the system beats experience in general.
4. What happens if it does not integrate?
Have plan B explained before the procedure, not after.
5. What does my follow-up look like, and who pays for it?
Intervals, imaging, cost. Ask about the time after the first year.
6. What can I do myself to make it last?
Smoking, grinding, diabetes, oral hygiene — some levers belong to you.
7. Will I receive the implant card?
In the EU you are entitled to one. Keep it like a warranty document.
Das Frech-o-Meter
The cheek meter
Derselbe Gedanke in drei Lautstärken. Eine davon kostet Geld.
One thought, three volumes. One of them costs money.
Wählen Sie eine Aussage und drehen Sie auf. Stufe eins ist belegbar, Stufe zwei pointiert, Stufe drei ist der Satz, den Ihre Marketingagentur liebt und Ihre Benannte Stelle markiert.
Pick a statement and turn it up. Level one is evidenced, level two is pointed, level three is the line your agency loves and your notified body flags.
Die Grenzfläche ist kovalent an das Grundmaterial gebunden und dreidimensional durchgehend.
Belegbar. Ein Verfahrensmerkmal, nachweisbar durch Prozess- und Materialanalytik. So steht es in der technischen Dokumentation.
The interface is covalently bonded to the base material and three-dimensionally continuous.
Evidenced. A process characteristic, demonstrable by process and materials analysis. That is how it reads in the technical documentation.
SPEL-Rechner: Wie belastbar ist eine Oberflächentechnologie?
SPEL calculator: how robust is a surface technology?
Das Safety and Performance Evidence Level bewertet nicht die Messwerte einer Oberfläche, sondern die Belastbarkeit der Prüfstrategie dahinter. Sechs Kategorien, je ein Sechstel des Ergebnisses. Beantworten Sie die Fragen für eine beliebige Technologie — auch für die eines Wettbewerbers.
Entwicklung
Fertigung
Mechanik: Abrieb und Delamination
Zelltest
Tiermodell (Mehrfachauswahl)
Anwendbarkeit
Evidence Level
Belastbar. Diese Prüfstrategie hält einem Audit stand.
Methodik: Schaffarczyk et al., Polymer International 2021, DOI 10.1002/pi.6162.
The Safety and Performance Evidence Level does not rate a surface's measured values but the robustness of the test strategy behind them. Six categories, each one sixth of the result. Answer for any technology — a competitor's included.
Design and development
Manufacturing
Mechanics: abrasion and delamination
Cell testing
Animal model (multiple choice)
Applicability
Evidence level
Robust. This test strategy will survive an audit.
Methodology: Schaffarczyk et al., Polymer International 2021, DOI 10.1002/pi.6162.
Quellenregal
Source shelf
Jede Zahl dieser Seite mit Fundstelle. Prüfen Sie uns nach — das ist der Sinn der Sache.
Every figure on this page with its origin. Check us — that is the whole point.
- Galarraga-Vinueza et al., Journal of Periodontology 2025Systematische Übersicht und Metaanalyse der Academy of Osseointegration und der AAP: etwa jeder fünfte Implantatpatient mit Periimplantitis, 20-Jahres-Inzidenz 22 Prozent.DOI 10.1002/JPER.24-0154
- Prävalenz nach World-Workshop-Kriterien, Journal of Dentistry 202525 Prozent der Patienten und 18 Prozent der Implantate mit Periimplantitis, Mukositis bei 63 Prozent der Patienten.Metaanalyse aus 20 Studien
- BMC Oral Health 2022Ältere Metaanalyse mit weiter gefasster Definition: 19,53 Prozent auf Patientenebene, 12,53 Prozent auf Implantatebene. Die Abweichung zu den 25 Prozent oben ist kein Widerspruch, sondern der Effekt der Falldefinition — wir nennen beide Werte.DOI 10.1186/s12903-022-02493-8
- Scientific Reports 2022Metaanalyse zu Fusionsraten und Graft-Optionen: Pseudarthrose lumbal 14,2 Prozent, zervikal 4,1 Prozent.DOI 10.1038/s41598-022-11551-8
- Systematische Übersicht zu antibiotikabeschichteten Tibianägeln, 2020Infektionsrisiko offener Tibiafrakturen 6 bis 33 Prozent, 64 Prozent aller frakturbezogenen Infektionen an der Tibia, Behandlungskosten etwa 6,5-fach.Open Access, PMC
- Registerauswertung Femurschaftfrakturen 2017 bis 2022Nonunion 2,1 Prozent nach Marknagelung, 1,7 Prozent nach Plattenosteosynthese; die Literatur nennt 1,9 bis 5 Prozent.Open Access, PMC
- Marktberichte Dental 2025 und 2026Weltmarkt 5,0 bis 5,6 Milliarden USD, Wachstumsprognosen zwischen 5,7 und 9,0 Prozent, Titananteil 85 bis 91 Prozent.Global Market Insights, Fortune Business Insights, Grand View Research, Mordor
- Marktberichte Spine 20269,8 bis 15,4 Milliarden USD je nach Marktabgrenzung; Fusion und Fixation weiterhin 67 Prozent des Technologiesegments.Research and Markets, Fact.MR, Coherent Market Insights
- Marktberichte Trauma 20266,7 bis 16,8 Milliarden USD. Die Spanne ist kein Fehler, sondern das Ergebnis unterschiedlicher Marktdefinitionen.Global Market Insights, Mordor, Fortune Business Insights, Future Market Insights
- Marktberichte CMF 20261,09 bis 2,45 Milliarden USD; über 85 Prozent der rigiden Fixation im Erwachsenentrauma über Titansysteme; Kaukräfte über 700 Newton im posterioren Unterkiefer.Straits Research, Business Research Insights, Market Data Forecast
- Eigene ArbeitenSystematik der Oberflächenfunktionalisierung, SPEL-Bewertungssystem und die Daten aus dem vergleichenden Schafmodell.Polymer International 2021, DOI 10.1002/pi.6162; Macromolecular Bioscience 2020, DOI 10.1002/mabi.201900239; ePoster Global Spine Congress 2021
- Galarraga-Vinueza et al., Journal of Periodontology 2025Systematic review and meta-analysis by the Academy of Osseointegration and the AAP: roughly one in five implant patients with peri-implantitis, 20-year incidence 22 per cent.DOI 10.1002/JPER.24-0154
- Prevalence by World Workshop criteria, Journal of Dentistry 202525 per cent of patients and 18 per cent of implants with peri-implantitis; mucositis in 63 per cent of patients.Meta-analysis of 20 studies
- BMC Oral Health 2022An older meta-analysis with a broader definition: 19.53 per cent at patient level, 12.53 per cent at implant level. The gap to the 25 per cent above is not a contradiction but the effect of the case definition — we quote both.DOI 10.1186/s12903-022-02493-8
- Scientific Reports 2022Meta-analysis of fusion rates and graft options: lumbar pseudarthrosis 14.2 per cent, cervical 4.1 per cent.DOI 10.1038/s41598-022-11551-8
- Systematic review on antibiotic-coated tibial nails, 2020Infection risk in open tibial fractures 6 to 33 per cent, 64 per cent of all fracture-related infections in the tibia, treatment cost roughly 6.5 times higher.Open access, PMC
- Femoral shaft fracture registry analysis 2017 to 2022Nonunion 2.1 per cent after intramedullary nailing, 1.7 per cent after plating; the literature reports 1.9 to 5 per cent.Open access, PMC
- Dental market reports 2025 and 2026Global market USD 5.0 to 5.6 bn, growth forecasts between 5.7 and 9.0 per cent, titanium share 85 to 91 per cent.Global Market Insights, Fortune Business Insights, Grand View Research, Mordor
- Spine market reports 2026USD 9.8 to 15.4 bn depending on market definition; fusion and fixation still 67 per cent of the technology segment.Research and Markets, Fact.MR, Coherent Market Insights
- Trauma market reports 2026USD 6.7 to 16.8 bn. The range is not an error but the result of differing market definitions.Global Market Insights, Mordor, Fortune Business Insights, Future Market Insights
- CMF market reports 2026USD 1.09 to 2.45 bn; more than 85 per cent of rigid fixation in adult trauma uses titanium systems; masticatory forces above 700 newtons in the posterior mandible.Straits Research, Business Research Insights, Market Data Forecast
- Our own workSystematics of surface functionalisation, the SPEL scoring system and the data from the comparative sheep model.Polymer International 2021, DOI 10.1002/pi.6162; Macromolecular Bioscience 2020, DOI 10.1002/mabi.201900239; ePoster Global Spine Congress 2021
Drei weitere Werkzeuge liegen auf einer eigenen Seite: das Oberflächen-Register mit sechzehn publizierten Kennwerten, die Normlandkarte mit sechsunddreißig Einträgen und der Fragenkatalog mit dreißig Fragen aus der Konformitätsbewertung.Three further tools sit on a page of their own: the surface register with sixteen published figures, the standards map with thirty-six entries and the question catalogue with thirty questions from conformity assessment.
Acht Sätze, die wir uns trauen
Eight lines we dare to print
Frech ist erlaubt. Falsch nicht.
Cheeky is allowed. Wrong is not.
Jeder dieser Sätze steht auf einem Beleg. Darunter steht jeweils, was wir damit ausdrücklich nicht behaupten — denn genau an dieser Grenze entscheidet sich, ob Werbung für Medizinprodukte zulässig ist oder abmahnfähig.
Every one of these lines stands on evidence. Underneath each, you will find what we explicitly do not claim — because that boundary is exactly where promotion of medical devices becomes either lawful or actionable.
Real magic.
Happens unseen.
Der Markenclaim
Die entscheidende Zone eines Implantats ist ein paar hundert Nanometer dick. Niemand sieht sie, niemand fasst sie an, und trotzdem hängt jedes Ergebnis an ihr. Wenn MBT funktioniert, merkt es niemand — genau darin liegt der Trick.
Beleg: Die kovalent gebundene, dreidimensional durchgehende Grenzschicht ist als Verfahren patentiert und in Polymer International 2021 eingeordnet und beschrieben.
Verfahrensbeschreibung stimOS, kovalent gebundene Grenzschicht
PEEK kisses bone.
Für die Wirbelsäule
PEEK hat die Elastizität des Knochens und die Ausstrahlung einer Türklinke: bioinert. Der Knochen wächst daran vorbei, nicht daran fest. MBT gibt dem Polymer eine Grenzfläche mit knochenähnlicher Signatur — aus der kalten Schulter wird ein Kontakt.
Beleg: Im vergleichenden Schafmodell erreichte PEEK-MBTg nach acht Wochen 74,1 Prozent BIC in der Spongiosa und 80,2 Prozent in der Kortikalis, gegenüber 31,5 und 40,7 Prozent bei Titan. GSC 2021, ePoster.
PEEK-Bioinertheit: Standardwissen der Materialkunde; Pseudarthrose lumbal 14,2 %, Scientific Reports 2022
BIC.
Not just a lighter.
Die Messgröße
Bone-to-Implant Contact: der Anteil der Oberfläche, den der Knochen histologisch tatsächlich berührt. Die ehrlichste Zahl in diesem Geschäft, weil sie sich nicht schönreden lässt — man sieht sie im Schnitt oder man sieht sie nicht.
Beleg: BIC ist der histomorphometrische Standardendpunkt. Die genannten Werte stammen aus histologischen Längsschnitten acht Wochen postoperativ, ausgewertet gemeinsam mit der Universität Zürich und der Charité Berlin.
BIC als histomorphometrischer Standardendpunkt, ISO 10993-6
Titanium's little secret:
corrosion.
Das unangenehme Thema
Titan ist korrosionsbeständig, weil eine Passivschicht es schützt. Diese Schicht wird beim Eindrehen, beim Mikrobewegen und bei der Reinigung mechanisch verletzt und baut sich neu auf. In diesem Wechselspiel — Tribokorrosion — gehen Ionen und Partikel ins Gewebe. In erkrankten periimplantären Stellen findet man mehr davon als in gesunden.
Beleg: Freisetzung von Partikeln und Ionen durch Bio-Tribokorrosion ist in der Literatur beschrieben. Im Schafmodell war die Entzündungsreaktion bei Titanimplantaten am stärksten und bei MBTg am geringsten.
Mombelli et al., Clinical Oral Implants Research 2018; Übersichtsarbeiten zur Bio-Tribokorrosion 2021 bis 2026
The body
doesn't read brochures.
Gegen uns selbst gerichtet
Makrophagen kennen keine Produktnamen und keine Studienlage. Sie reagieren auf Chemie, Topografie und Partikel. Alles, was auf einer Website steht, muss sich an dieser Instanz messen lassen — unsere Sätze eingeschlossen.
Beleg: In den histologischen Schnitten wurden fibröse Schicht, Makrophagen und Lymphozyten semiquantitativ bewertet — Titan 0,63 / 0,52 / 0,76, HA-PEEK 0,41 / 0,22 / 0,55, PEEK-MBTg 0,16 / 0,10 / 0,15.
Fremdkörperreaktion, immunologische Grundlagen
We don't coat.
We convert.
Der Prozessunterschied
Beschichten heißt auflegen und hoffen, dass es hält. MBT bindet die funktionelle Schicht kovalent an das Grundmaterial — dreidimensional durchgehend, ohne Haftgrenze, an der sich ein Film ablösen könnte.
Beleg: Die Abgrenzung von Beschichtung und Materialmodifikation ist in Polymer International 2021 definiert. Die Haftung wird über eine Prüfstrategie aus Drop-Test und ASTM D3359 nachgewiesen.
Patentierte Prozesskette stimOS, Verfahrensmerkmal
Wir sind nicht die nächste Schicht.
Wir sind das Ende der Schichten.
Der Bindungstyp
Eine Beschichtung wird aufgebracht und hält über physikalische Kräfte. Daher die Haftgrenze, daher die Delamination. MBT ist keine Auflage: Auf PEEK wird die Polymeroberfläche chemisch aktiviert, die funktionelle Schicht ist danach kovalent gebunden. Auf Titan bindet sie komplexierend an die Oxidschicht. In beiden Fällen ist die Grenzschicht Bestandteil des Bauteils und nicht ein Film darauf.
Beleg: Die Unterscheidung von Beschichtung und Materialmodifikation ist in Polymer International 2021, Tabelle 3, definiert. MBT ist dort als kovalent gebundene, mit amorphem Calciumphosphat mineralisierte Nanoschicht auf Gelatine- beziehungsweise Polysaccharidbasis geführt.
Polymer International 2021, DOI 10.1002/pi.6162; Haftungsprüfung Drop-Test in Kombination mit ASTM D3359
Critical Supplier?
Zu wenig.
Das zweite Angebot
Wir liefern nicht nur die Grenzfläche, sondern die Nachweise, die Ihre Benannte Stelle dafür sehen will: GSPR-Matrix nach Anhang I, klinische Bewertung nach Anhang XIV, Biokompatibilitätsargumentation, Change Control. Und wenn eine Änderung ansteht, prüfen wir zuerst, ob sie überhaupt eine neue Zulassung auslöst.
Beleg: stimOS ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und selbst Legalhersteller. Das SPEL-Bewertungssystem für den Nachweisstand von Oberflächentechnologien stammt von uns, publiziert in Polymer International 2021.
Compliance Companion, weiter unten auf dieser Seite
Real magic.
Happens unseen.
The brand line
The decisive zone of an implant is a few hundred nanometres thick. Nobody sees it, nobody touches it, and every outcome hangs on it anyway. When MBT works, nobody notices — that is precisely the trick.
Evidence: the covalently bonded, three-dimensionally continuous interface layer is patented as a process and classified and described in Polymer International 2021.
stimOS process description, covalently bonded interface layer
PEEK kisses bone.
For the spine
PEEK has the elasticity of bone and the charisma of a door handle: bioinert. Bone grows past it, not onto it. MBT gives the polymer an interface with a bone-like signature — the cold shoulder becomes contact.
Evidence: in a comparative sheep model, PEEK-MBTg reached 74.1 per cent BIC in cancellous and 80.2 per cent in cortical bone after eight weeks, against 31.5 and 40.7 per cent for titanium. GSC 2021, ePoster.
PEEK bioinertness: standard materials science; lumbar pseudarthrosis 14.2 %, Scientific Reports 2022
BIC.
Not just a lighter.
The metric
Bone-to-implant contact: the share of surface that bone histologically touches. The most honest number in this business, because it cannot be talked up — you either see it in the section or you do not.
Evidence: BIC is the standard histomorphometric endpoint. The values given come from histological longitudinal sections eight weeks post-op, evaluated together with the University of Zurich and Charité Berlin.
BIC as a standard histomorphometric endpoint, ISO 10993-6
Titanium's little secret:
corrosion.
The uncomfortable subject
Titanium resists corrosion because a passive film protects it. That film is mechanically broken during insertion, micromotion and cleaning, and rebuilds itself. In that cycle — tribocorrosion — ions and particles enter the tissue. More of them are found at diseased peri-implant sites than at healthy ones.
Evidence: the release of particles and ions through bio-tribocorrosion is described in the literature. In the sheep model the inflammatory reaction was strongest with titanium implants and weakest with MBTg.
Mombelli et al., Clinical Oral Implants Research 2018; bio-tribocorrosion reviews 2021 to 2026
The body
doesn't read brochures.
Aimed at ourselves
Macrophages know no product names and no state of evidence. They respond to chemistry, topography and particles. Everything written on a website has to answer to that authority — our lines included.
Evidence: fibrous layer, macrophages and lymphocytes were scored semi-quantitatively in the histological sections — titanium 0.63 / 0.52 / 0.76, HA-PEEK 0.41 / 0.22 / 0.55, PEEK-MBTg 0.16 / 0.10 / 0.15.
Foreign body response, immunological fundamentals
We don't coat.
We convert.
The process difference
Coating means laying something on and hoping it holds. MBT bonds the functional layer covalently to the base material — three-dimensionally continuous, with no bond line for a film to peel away from.
Evidence: the distinction between coating and material modification is defined in Polymer International 2021. Adhesion is demonstrated by a test strategy combining a drop test and ASTM D3359.
Patented stimOS process chain, process characteristic
We are not the next layer.
We are the end of layers.
The type of bond
A coating is applied and holds through physical forces. Hence the bond line, hence delamination. MBT is nothing applied on top: on PEEK the polymer surface is chemically activated and the functional layer is then covalently bonded. On titanium it binds to the oxide layer by complexation. In both cases the interface is part of the component, not a film on it.
Evidence: the distinction between coating and material modification is defined in Polymer International 2021, table 3. MBT is listed there as a covalently attached nanolayer on a gelatin or polysaccharide basis, mineralised with amorphous calcium phosphate.
Polymer International 2021, DOI 10.1002/pi.6162; adhesion tested by drop test combined with ASTM D3359
Critical supplier?
Not enough.
The second offer
We supply not only the interface but the evidence your notified body will ask for: GSPR matrix per Annex I, clinical evaluation per Annex XIV, biocompatibility rationale, change control. And when a change is coming, we first check whether it triggers a new approval at all.
Evidence: stimOS is certified to ISO 13485:2016 and is a legal manufacturer itself. The SPEL scoring system for the evidence status of surface technologies comes from us, published in Polymer International 2021.
Compliance Companion, further down this page
Das Gegenbild: eine fibröse Kapsel schließt das Implantat ein, Gold markiert den Spalt, der nie zuwächst. Im Schafmodell blieb diese Kapsel an MBT-Oberflächen aus — dort lag Knochen direkt an, ohne Bindegewebssaum.
The counter-image: a fibrous capsule encloses the implant, gold marks the gap that never closes. In the sheep model this capsule did not form on MBT surfaces — bone lay directly against them, with no fibrous seam.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHKlartext
Straight talk
Was wir behaupten — und woher es stammt.
What we claim — and where it comes from.
Werbung für Medizinprodukte darf nach Artikel 7 MDR nicht in die Irre führen. Wir halten das für einen Vorteil: Zu jeder Aussage auf dieser Seite steht die Methode und die Fundstelle daneben. Prüfen Sie uns nach.
Under Article 7 MDR, promotion of medical devices must not mislead. We treat that as an advantage: every statement on this page comes with its method and its source. Check us.
Belegt
Evidenced
- Die funktionelle Schicht ist kovalent gebunden und dreidimensional durchgehend — ein Verfahrensmerkmal, nachweisbar über Prozess- und Materialanalytik.
- The functional layer is covalently bonded and three-dimensionally continuous — a process characteristic, demonstrable by process and materials analysis.
- Im vergleichenden Schafmodell erreichte PEEK-MBTg nach acht Wochen den höchsten Knochen-Implantat-Kontakt aller geprüften Oberflächen: 74,1 Prozent spongiös, 80,2 Prozent kortikal.
- In a comparative sheep model, PEEK-MBTg achieved the highest bone-to-implant contact of all surfaces tested after eight weeks: 74.1 per cent cancellous, 80.2 per cent cortical.
- In denselben Schnitten waren fibröse Schicht, Makrophagen und Lymphozyten bei MBTg am niedrigsten und bei Titan am höchsten.
- In the same sections, fibrous layer, macrophages and lymphocytes scored lowest with MBTg and highest with titanium.
- In vergleichenden Zelltests der Universität Konstanz zeigte PEEK-MBT die stärkste Zelladhäsion, Viabilität und Proliferation sowie die ausgeprägteste Bildung mineralisierter Knochenknötchen unter den geprüften Materialien.
- In comparative cell tests at the University of Konstanz, PEEK-MBT showed the strongest cell adhesion, viability and proliferation, and the most pronounced formation of mineralised bone nodules among the materials tested.
- stimOS ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und selbst Legalhersteller. Die Prozesskette ist patentiert.
- stimOS is certified to ISO 13485:2016 and is itself a legal manufacturer. The process chain is patented.
Methode und Fundstelle
Method and source
- 36 Testimplantate im Beckenkamm von drei weiblichen Schafen der Rasse Swiss Alpine, vergleichend gegen Titan, HA-verstärktes PEEK und unbehandeltes PEEK, Auswertung acht Wochen postoperativ.
- 36 test implants in the iliac crest of three female Swiss Alpine sheep, compared against titanium, HA-enhanced PEEK and untreated PEEK, evaluated eight weeks post-op.
- Durchgeführt mit der Universität Zürich, Team Prof. B. von Rechenberg, und der Charité Berlin; das Tiermodell wurde vom Berlin Institute of Health gefördert.
- Conducted with the University of Zurich, team of Prof. B. von Rechenberg, and Charité Berlin; the animal study was funded by the Berlin Institute of Health.
- Endpunkte: BIC in Spongiosa und Kortikalis, histologische Längsschnitte, Fluoreszenzmarkierung nach zwei Wochen, semiquantitative Bewertung der Gewebereaktion.
- Endpoints: BIC in cancellous and cortical bone, histological longitudinal sections, fluorescence labelling after two weeks, semi-quantitative scoring of the tissue response.
- Haftung und Delamination: Prüfstrategie aus Drop-Test in Kombination mit ASTM D3359, Schraubengeometrie als Belastungsfall.
- Adhesion and delamination: test strategy combining a drop test with ASTM D3359, screw geometry as the loading case.
- Publiziert in Polymer International 2021 und Macromolecular Bioscience 2020, vorgestellt auf dem Global Spine Congress 2021. Alle Fundstellen finden Sie weiter unten.
- Published in Polymer International 2021 and Macromolecular Bioscience 2020, presented at the Global Spine Congress 2021. All sources are listed further down.
Compliance Companion
Compliance Companion
Die Oberfläche ist unser Produkt.
Ihre Zulassung ist unser Job.
The surface is our product.
Your approval is our job.
Die meisten Zulieferer schicken Ihnen ein Datenblatt und wünschen viel Erfolg. Wir kommen mit der Akte. stimOS ist selbst Legalhersteller, auditiert nach ISO 13485 und schreibt die technische Dokumentation, die Benannte Stellen lesen — seit Jahren, auch für andere. Sie bekommen nicht nur eine Grenzfläche, Sie bekommen die Begleitung durch das Verfahren.
Most suppliers send you a data sheet and wish you luck. We arrive with the file. stimOS is a legal manufacturer itself, audited to ISO 13485, and writes the technical documentation notified bodies actually read — and has done so for years, for others too. You do not just get an interface, you get company through the procedure.
SPEL: Transparenz, die es vorher nicht gab
SPEL: transparency that did not exist before
Das Safety and Performance Evidence Level macht den Nachweisstand einer Oberflächentechnologie in sechs Kategorien als Prozentwert vergleichbar. Wir haben es entwickelt, publiziert und offen gelegt — und liefern Ihnen den SPEL-Wert für den Zulieferanteil Ihres Produkts.
The Safety and Performance Evidence Level makes the evidence status of a surface technology comparable across six categories as a percentage. We developed it, published it and put it in the open — and we supply the SPEL figure for the supplier share of your device.
Methodik: Polymer International 2021. Im Werkzeugkasten dieser Seite können Sie selbst rechnen.
Methodology: Polymer International 2021. You can run the calculation yourself in the toolbox on this page.
Plug-and-play-Dossiers
Plug-and-play dossiers
Vorbereitete Bausteine, die in Ihre Akte wandern, statt sie zu ersetzen: die GSPR-Matrix nach MDR Anhang I mit ausgefüllten Zeilen zum Oberflächenanteil, die klinische Bewertung nach Anhang XIV mit Literaturbasis, Suchprotokoll und Bewertungsplan, dazu Risikoakte, Biokompatibilitätsargumentation und Change-Control-Paket.
Prepared building blocks that slot into your file instead of replacing it: the GSPR matrix per MDR Annex I with the surface-related rows already filled in, the clinical evaluation per Annex XIV with literature base, search protocol and evaluation plan, plus risk file, biocompatibility rationale and change control package.
Referenzierbar, versioniert, im Format Ihrer Benannten Stelle.
Referenceable, versioned, in your notified body's format.
MDR und FDA in einem Zug
MDR and FDA in one go
Europa und die USA verlangen dieselben Daten in anderer Verpackung. Wir bauen die Nachweise so auf, dass sie beides bedienen: Konformitätsbewertung nach MDR und die Argumentation zur substanziellen Äquivalenz im 510(k), Biokompatibilität nach ISO 10993 in der von der FDA erwarteten Gliederung.
Europe and the United States ask for the same data in different packaging. We build the evidence so that it serves both: conformity assessment under the MDR and the substantial equivalence rationale for a 510(k), with ISO 10993 biocompatibility in the structure the FDA expects.
Einmal erzeugen, zweimal verwenden.
Generate once, use twice.
Nicht jede Änderung braucht eine neue Zulassung
Not every change needs a new approval
Der teuerste Reflex der Branche ist, bei jeder Materialänderung von vorn anzufangen. Meist reicht es, eine benannte Evidenzlücke zu schließen. Wir bewerten Ihre Änderung gegen Anhang IX und die einschlägigen MDCG-Leitlinien, zeigen, was tatsächlich ausgelöst wird, und schließen die Lücke mit vorhandenen Daten, wo es geht.
The industry's most expensive reflex is to start from scratch at every material change. In most cases it is enough to close one named evidence gap. We assess your change against Annex IX and the relevant MDCG guidance, show what is actually triggered, and close the gap with existing data wherever possible.
Aus einem Projekt von achtzehn Monaten wird oft eines von drei.
An eighteen-month project often turns into a three-month one.
Zugang zu Kliniken und Tierkliniken
Access to hospitals and animal clinics
Über unsere Partnerinstitute kommen Sie schnell an Prüfstellen statt an Wartelisten: Universitäres Tierspital Zürich, Universität Zürich, Charité Berlin, TU Berlin, ETH Zürich. Dieselben Häuser, mit denen unsere eigenen Daten entstanden sind.
Through our partner institutes you reach testing sites rather than waiting lists: the university animal hospital in Zurich, the University of Zurich, Charité Berlin, TU Berlin, ETH Zurich. The same institutions our own data came from.
Vom ersten Gespräch bis zum Protokoll vergehen Wochen, nicht Quartale.
From first conversation to protocol takes weeks, not quarters.
Medical Writing und Clinical Investigator Service
Medical writing and clinical investigator service
Studienplanung und Durchführung aus einer Hand: Prüfplan und CIP, Endpunkte, Fallzahl, Ethik- und Behördeneinreichung, Monitoring, Auswertung, Bericht und Publikation. Wer die Prüfstrategie schreibt, weiß, wie sie später bewertet wird.
Study planning and execution from one hand: protocol and CIP, endpoints, sample size, ethics and authority submission, monitoring, analysis, report and publication. Whoever writes the test strategy knows how it will be assessed later.
Erst der Endpunkt, dann das Experiment.
The endpoint first, then the experiment.
Warum ausgerechnet wir
Why us of all people
Weil auf der anderen Seite des Tisches oft dieselben Fragen gestellt werden, die wir selbst jahrelang gestellt haben. Die Person, die dieses Angebot verantwortet, prüft Medizinprodukte auch im Auftrag von Zertifizierungsstellen — und unterrichtet an der ETH Zürich, wie man regulatorisch denkt.
Because on the other side of the table you usually meet the very questions we spent years asking ourselves. The person responsible for this offer also assesses medical devices on behalf of certification bodies — and teaches regulatory thinking at ETH Zurich.
Evidenzlücke prüfen lassenHave your evidence gap assessed
Die Grundlagen liegen offen: die Normlandkarte mit sechsunddreißig Normen, die eine Oberfläche berühren, und der Fragenkatalog mit dreißig Fragen aus der Konformitätsbewertung. Beides frei zugänglich, ohne Formular.The groundwork is in the open: the standards map with thirty-six standards that touch a surface, and the question catalogue with thirty questions from conformity assessment. Both freely available, no form.
Alles im Detail: Compliance CompanionAll the detail: Compliance Companion Änderungs-Checkliste als PDFChange checklist as PDF Oberflächen-Register, Normlandkarte, FragenkatalogSurface register, standards map, question catalogue NormlandkarteStandards map Fragenkatalog der Benannten StellenNotified body question catalogue Fertigung und Veredelung in einer HandMachining and functionalisation from one hand
- Lead Auditor Medizinprodukte und zertifizierter Qualitätsauditor; Auditerfahrung auf Hersteller- wie auf Prüferseite.
- Lead auditor for medical devices and certified quality auditor; audit experience on both the manufacturer and the assessor side.
- Lehrbeauftragter an der ETH Zürich im CAS Regulatory Thinking.
- Lecturer at ETH Zurich in the CAS in Regulatory Thinking.
- Erstautor des SPEL-Systems, publiziert in Polymer International 2021, und Mitautor der Arbeit zum bioinspirierten PEEK-Implantat, Macromolecular Bioscience 2020.
- First author of the SPEL system, published in Polymer International 2021, and co-author of the paper on the bio-inspired PEEK implant, Macromolecular Bioscience 2020.
- Eigenes Tiermodell durchgeführt, mit Universität Zürich und Charité Berlin, gefördert vom Berlin Institute of Health — vom Prüfplan bis zur Histologie.
- Own animal study delivered, with the University of Zurich and Charité Berlin, funded by the Berlin Institute of Health — from protocol to histology.
- ISO-13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und eigene Legalherstellerschaft: Wir kennen Ihre Pflichten, weil wir dieselben haben.
- ISO 13485 certified quality management system and legal manufacturer status of our own: we know your obligations because we carry the same ones.
Der Ablauf
How it runs
Fünf Schritte, und der erste kostet nichts.
Five steps, and the first one is free.
Erstgespräch, 45 Minuten
First conversation, 45 minutes
Sie beschreiben Produkt, Werkstoff, Klasse und Zielmarkt. Wir sagen Ihnen, welche der dreizehn Auslöser Ihre Änderung überhaupt betrifft. Kostenfrei und ohne Vertrag.
You describe device, material, class and target market. We tell you which of the thirteen triggers your change actually touches. Free of charge, no contract.
Evidence-Gap-Analyse
Evidence gap analysis
Wir lesen Ihre technische Dokumentation gegen den Änderungsumfang und legen offen, was belegt ist, was aus vorhandenen Daten abgeleitet werden kann und was tatsächlich neu erzeugt werden muss. Ergebnis ist eine priorisierte Liste, keine Rechnung über eine Neuzulassung.
We read your technical documentation against the scope of the change and lay out what is evidenced, what can be derived from existing data and what genuinely has to be generated. The result is a prioritised list, not an invoice for a new approval.
Dossierbausteine
Dossier building blocks
GSPR-Matrix nach Anhang I mit ausgefüllten Zeilen zum Oberflächenanteil, klinische Bewertung nach Anhang XIV mit Suchprotokoll und Bewertungsplan, Biokompatibilitätsargumentation nach ISO 10993, Risikoakte und Change-Control-Paket. In Ihrem Format, versioniert, referenzierbar.
GSPR matrix per Annex I with the surface-related rows filled in, clinical evaluation per Annex XIV with search protocol and evaluation plan, ISO 10993 biocompatibility rationale, risk file and change control package. In your format, versioned, referenceable.
Prüfungen und Studien, falls nötig
Testing and studies, where needed
Mechanik, Zelltest, Tiermodell oder klinische Prüfung: Prüfplan, Endpunkte, Fallzahl, Ethik- und Behördeneinreichung, Durchführung mit unseren Partnerinstituten, Auswertung, Bericht. Wer die Prüfstrategie schreibt, weiß, wie sie später bewertet wird.
Mechanics, cell test, animal model or clinical investigation: protocol, endpoints, sample size, ethics and authority submission, execution with our partner institutes, analysis, report. Whoever writes the test strategy knows how it will be assessed later.
Einreichung und Begleitung
Submission and support
Wir begleiten die Fragenrunde der Benannten Stelle oder der FDA, formulieren die Antworten mit und halten den Änderungsstand nach. Bis das Zertifikat oder die Clearance da ist.
We accompany the notified body's or the FDA's round of questions, help draft the answers and keep the change status current. Until the certificate or clearance is in hand.
Fragen, die zuerst kommen
The questions that come first
Klartext.
Straight answers.
Sind Sie Zulieferer oder Beratung?Are you a supplier or a consultancy?
Beides, und das ist der Punkt. Wir liefern die Oberfläche als Zulieferschritt und die Nachweise dazu als Leistung. stimOS ist selbst Legalhersteller mit ISO-13485-System — wir kennen Ihre Pflichten, weil wir dieselben tragen.
Both, and that is the point. We supply the surface as a production step and the evidence as a service. stimOS is a legal manufacturer with its own ISO 13485 system — we know your obligations because we carry the same ones.
Arbeiten Sie auch für Produkte ohne MBT?Do you also work on products without MBT?
Ja. Die Evidence-Gap-Analyse, die Dossierbausteine, das Medical Writing und der Zugang zu Prüfstellen funktionieren unabhängig davon, welche Oberfläche auf Ihrem Implantat sitzt.
Yes. The evidence gap analysis, the dossier building blocks, the medical writing and the access to testing sites work regardless of which surface sits on your implant.
Was kostet der Einstieg?What does it cost to start?
Das Erstgespräch nichts. Die Gap-Analyse wird als Festpreis angeboten, sobald wir den Änderungsumfang kennen. Alles Weitere folgt Ihrer Priorisierung, nicht unserer.
The first conversation is free. The gap analysis is offered at a fixed price once we know the scope of the change. Everything after that follows your priorities, not ours.
Wie schnell geht das?How fast is this?
Die Gap-Analyse in der Regel in zwei bis drei Wochen. Ob daraus ein Projekt von drei Monaten oder von achtzehn wird, entscheidet sich genau dort — und meistens zugunsten der kürzeren Variante.
The gap analysis usually takes two to three weeks. Whether the project that follows runs three months or eighteen is decided right there — and usually in favour of the shorter option.
Was ist SPEL und warum sollte mich das interessieren?What is SPEL and why should I care?
Das Safety and Performance Evidence Level bewertet nicht die Messwerte einer Oberfläche, sondern die Belastbarkeit der Prüfstrategie dahinter, in sechs Kategorien als Prozentwert. Wir haben es entwickelt und publiziert, damit sich Technologien überhaupt vergleichen lassen. Auf der MBT-Seite können Sie es selbst anwenden.
The Safety and Performance Evidence Level does not rate the measured values of a surface but the robustness of the test strategy behind them, across six categories as a percentage. We developed and published it so that technologies can be compared at all. On the MBT page you can apply it yourself.
Wem gehört am Ende die Dokumentation?Who owns the documentation in the end?
Ihnen. Wir liefern Bausteine in Ihr System, keine Blackbox. Was wir schreiben, können Sie ohne uns weiterpflegen.
You do. We deliver building blocks into your system, not a black box. What we write, you can maintain without us.
Die Änderungs-Checkliste, kostenlos
The change checklist, free of charge
Dreizehn Punkte mit Normbezug: was eine Oberflächenänderung in Ihrer technischen Dokumentation tatsächlich auslöst. Zweisprachig, zum Abhaken, ohne Formular und ohne E-Mail-Adresse.
Thirteen points with references: what a surface change actually triggers in your technical documentation. Bilingual, ready to tick off, with no form and no e-mail address required.
Prozessanlage im Schnitt, Bauteile auf dem Träger. Was hier geschieht, ist ein Fertigungsschritt mit Protokoll — kein Versuch mit gutem Ausgang.
Process vessel in section, components on the carrier. What happens here is a production step with a record — not a trial with a happy ending.
Line-Art-Serie, stimOS GmbHLine-art series, stimOS GmbHstimOS Competence Center
stimOS Competence Center
Ein Implantat.
Ein Lieferant.
Eine Akte.
One implant.
One supplier.
One file.
Fräsen, beschriften, reinigen, veredeln, verpacken, zulassen: Sechs Schritte, die in dieser Branche üblicherweise auf fünf Unternehmen in drei Ländern verteilt sind. Wir haben sie mit unserem Partner WEFA MedTec zusammengelegt — zwischen Singen und Radolfzell, zwanzig Kilometer auseinander, in Reichweite des Medizintechnikclusters Tuttlingen.
Machining, marking, cleaning, functionalising, packaging, approval: six steps that in this industry are usually spread across five companies in three countries. Together with our partner WEFA MedTec we have brought them into one place — Singen and Radolfzell, twenty kilometres apart, within reach of the Tuttlingen medtech cluster.
Alles aus einer Hand — oder jeder Schritt einzeln. Sie entscheiden, wo Sie einsteigen. Wer nur die Grenzfläche braucht, bekommt nur die Grenzfläche.
Everything from one hand — or any single step on its own. You decide where you come in. If you only need the interface, you only get the interface.
Konstruieren und fräsen
Design and machining
CNC-Präzisionsfertigung von PEEK, CFR-PEEK und Titan. Cervical- und Lumbar-Implantate aus Serienfertigung, nicht aus dem Musterbau.
CNC precision machining of PEEK, CFR-PEEK and titanium. Cervical and lumbar implants from series production, not from a prototype shop.
WEFA MedTec, Singen · ISO 13485
WEFA MedTec, Singen · ISO 13485
Beschriften
Marking
Pulslaser-Kennzeichnung mit Spitzenwerten in der Lesbarkeit: dauerhaft, hochpräzise, für UDI und Rückverfolgbarkeit ausgelegt.
Pulsed-laser marking with outstanding legibility: permanent, high precision, designed for UDI and traceability.
WEFA MedTec
WEFA MedTec
Reinigen
Cleaning
Sorgfältige Ultraschallreinigung vor Veredelung und Auslieferung — der Schritt, an dem jede spätere Oberflächenchemie hängt.
Careful ultrasonic cleaning before functionalisation and delivery — the step every later surface chemistry depends on.
WEFA MedTec
WEFA MedTec
Grenzfläche optimieren
Optimise the interface
MBT: auf PEEK kovalent gebunden, auf Titan komplexierend an die Oxidschicht, ebenso auf CFR-PEEK und Keramik. Nasschemisch, in die Fertigungslinie integriert.
MBT: covalently bonded on PEEK, complexing with the oxide layer on titanium, likewise on CFR-PEEK and ceramics. Wet-chemical, built into the production line.
stimOS, Radolfzell · ISO 13485
stimOS, Radolfzell · ISO 13485
Verpacken und sterilisieren
Packaging and sterilisation
Verpackung, Sterilisation, Anodisierung oder HA-Beschichtung werden über das Partnernetz vermittelt — geprüfte Adressen statt Suchlauf.
Packaging, sterilisation, anodising or HA coating are arranged through the partner network — vetted addresses instead of a search.
Partnernetz WEFA MedTec
WEFA MedTec partner network
Zulassen
Approval
Compliance Companion: GSPR-Matrix, klinische Bewertung, Biokompatibilität, Change Control — für MDR und FDA aus derselben Datenbasis.
Compliance Companion: GSPR matrix, clinical evaluation, biocompatibility, change control — for MDR and FDA from one data set.
stimOS
stimOS
Die übliche Lieferkette
The usual supply chain
- Fünf Lieferanten, fünf Qualitätssicherungsvereinbarungen, fünf Lieferantenaudits.
- Five suppliers, five quality agreements, five supplier audits.
- Fünf Änderungsmeldungen, die unabhängig voneinander eintrudeln — oder nicht.
- Five change notifications arriving independently of one another — or not at all.
- Transportwege zwischen jedem Schritt, jeder ein Risiko für Sauberkeit und Zeitplan.
- Transport between every step, each one a risk to cleanliness and schedule.
- Bei einer Abweichung: vier Telefonate, bis klar ist, wer zuständig ist.
- When something deviates: four phone calls before it is clear who is responsible.
- Und am Ende schreiben Sie die technische Dokumentation allein.
- And in the end you write the technical documentation alone.
Das Competence Center
The Competence Center
- Ein Ansprechpartner über die gesamte Kette, zwei ISO-13485-Systeme, die miteinander sprechen.
- One contact across the entire chain, two ISO 13485 systems that talk to each other.
- Änderungen laufen über eine Stelle — und werden dort auf ihre regulatorische Wirkung geprüft, bevor sie Sie erreichen.
- Changes run through one place — and are checked there for their regulatory impact before they reach you.
- Zwanzig Kilometer zwischen Fertigung und Veredelung. Kein Zoll, keine Übersee-Lieferzeit, keine offene Verpackungskette.
- Twenty kilometres between machining and functionalisation. No customs, no overseas lead time, no open packaging chain.
- Abweichung? Ein Anruf, und beide Häuser sitzen am selben Tag am Tisch.
- A deviation? One call, and both houses are at the table the same day.
- Die Akte schreiben wir mit: GSPR, klinische Bewertung, Change Control, MDR und FDA.
- And we help write the file: GSPR, clinical evaluation, change control, MDR and FDA.
Der Partner: WEFA MedTec
The partner: WEFA MedTec
Ein Unternehmen der WEFA Gruppe, seit über fünfzig Jahren in der Präzisionsfertigung zuhause und Weltmarktführer für CVD-beschichtete Strangpresswerkzeuge. Seit 2020 fertigt WEFA MedTec als nach EN ISO 13485 zertifizierter Zulieferer Implantate für die Wirbelsäulenchirurgie in Singen am Bodensee — und ist zugleich Serie-A-Investor der stimOS GmbH. Näher kann eine Lieferbeziehung nicht sein.
A company of the WEFA Group, at home in precision manufacturing for more than fifty years and world market leader for CVD-coated extrusion dies. Since 2020 WEFA MedTec has been producing spinal implants in Singen on Lake Constance as an EN ISO 13485 certified supplier — and is at the same time a Series A investor in stimOS GmbH. A supply relationship cannot get closer than that.
In Vorbereitung
In preparation
Ein Standort in den USA ist in Vorbereitung. Ziel ist dieselbe Kette auf dem amerikanischen Markt: Fertigung, Veredelung und die Nachweise dafür, ohne dass Bauteile für einen einzigen Prozessschritt über den Atlantik gehen müssen.
A location in the United States is in preparation. The aim is the same chain on the American market: manufacturing, functionalisation and the evidence to go with it, without components crossing the Atlantic for a single process step.
Die Menschen dahinter
The people behind this
Sätze wie unsere brauchen jemanden, der dafür geradesteht.
Lines like ours need someone who stands behind them.
stimOS wurde 2015 in Konstanz gegründet und entwickelt Verfahren, um Implantatmaterialien zu veredeln, zu funktionalisieren und zu aktivieren. Wer die Oberfläche verantwortet, steht hier mit Namen und Gesicht.
stimOS was founded in Konstanz in 2015 and develops processes to refine, functionalise and activate implant materials. Whoever is responsible for the surface is named here, with a face.
Dietmar Schaffarczyk
Geschäftsführer · Lead Auditor Medizinprodukte
Managing director · lead auditor, medical devices
Zertifizierter Qualitätsauditor, Lead Auditor für Medizinprodukte, Lehrbeauftragter und Erstautor der Arbeiten zur Bewertung von Oberflächentechnologien. Sitzt in Audits auf beiden Seiten des Tisches.
Certified quality auditor, lead auditor for medical devices, university lecturer and first author of the work on evaluating surface technologies. Sits on both sides of the table in audits.
Claudia Pavel
Finance & Control · PRRC
Finance & control · PRRC
Führt Finanzen und Controlling und ist als PRRC nach Artikel 15 MDR die benannte Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.
Runs finance and controlling and, as PRRC under Article 15 MDR, is the designated person responsible for regulatory compliance.
Mika Reinauer
Head of Production · Research
Head of production · research
Verantwortet Fertigung und anwendungsnahe Forschung: übersetzt Laborchemie in einen Prozessschritt, der jeden Tag dasselbe Ergebnis liefern muss.
Responsible for production and applied research: translates laboratory chemistry into a process step that has to deliver the same result every single day.
„Die Branche hat dreißig Jahre lang die Oberfläche aufgeraut. Wir haben sie stattdessen gefragt, ob sie Knochen sein will.“
"The industry spent thirty years roughening the surface. We asked it instead whether it wanted to be bone."
Dietmar Schaffarczyk
Zusammenarbeit
Working together
Wer verantwortet die Oberfläche in Ihrer Akte?
Who owns the surface in your file?
Die erste Frage jeder Regulatory-Leitung, und sie verdient eine Antwort vor dem ersten Gespräch. MBT ist ein Zulieferschritt: Sie bleiben Legalhersteller, wir liefern den Prozess und den Nachweisteil, der dazugehört.
The first question any regulatory lead asks, and it deserves an answer before the first meeting. MBT is a supply step: you remain the legal manufacturer, we supply the process and the evidence package that belongs to it.
| Aufgabe | stimOS | Sie als Legalhersteller |
|---|---|---|
| Task | stimOS | You as legal manufacturer |
| Oberflächenprozess und Prozessvalidierung | Entwicklung, Validierung, Freigabe je Bauteilfamilie | Spezifikation und Abnahme der Anforderungen |
| Biologische Bewertung des Oberflächenanteils | Daten zu Material, Rückständen und Extrahierbaren | Gesamtbewertung nach ISO 10993-1 für Ihr Produkt |
| Technische Dokumentation | Zulieferakte, Prozessbeschreibung, Chargendokumentation | Technische Dokumentation des Produkts, Einreichung |
| Änderungen | Meldung jeder Prozessänderung nach vereinbarter Frist | Änderungsbewertung, Information der Benannten Stelle |
| Konformitätsbewertung | Zulieferaudit, Bereitstellung der Nachweise | Verantwortung für CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung |
| Marktüberwachung | Rückmeldung technischer Auffälligkeiten aus der Fertigung | PMS, PMCF, PSUR und Vigilanzmeldungen |
| Schutzrechte | Lizenz an der Prozesskette, definierter Nutzungsumfang | Produktbezogene Schutzrechte bleiben bei Ihnen |
| Surface process and process validation | Development, validation, release per component family | Specification and acceptance of requirements |
| Biological evaluation of the surface share | Data on material, residues and extractables | Overall evaluation to ISO 10993-1 for your device |
| Technical documentation | Supplier file, process description, batch records | Technical documentation of the device, submission |
| Changes | Notification of every process change within the agreed period | Change assessment, informing the notified body |
| Conformity assessment | Supplier audit, provision of evidence | Responsibility for CE marking and declaration of conformity |
| Market surveillance | Feedback on technical findings from production | PMS, PMCF, PSUR and vigilance reporting |
| Intellectual property | Licence to the process chain, defined scope of use | Device-related IP stays with you |
Der Nachweisstand
The evidence in place
Zertifizierung, Schutzrechte, Prüfungen, Tiermodell, Publikationen. Jede Zeile mit Methode und Fundstelle.
Certification, intellectual property, testing, animal model, publications. Every line with its method and source.
- ZertifiziertQualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016. stimOS ist Legalhersteller und Zulieferer zugleich; MBT ist eine ISO-13485-validierte Technologie.
- PatentiertErteilte Patentfamilien auf die Prozesskette der Oberflächenfunktionalisierung, 2021 von der DeviceMed-Redaktion als Patent der Woche ausgezeichnet.
- GeprüftHaftung und Delaminationsverhalten über eine Prüfstrategie aus Drop-Test in Kombination mit ASTM D3359, mit der Schraubengeometrie als Belastungsfall.
- In vitroVergleichende Zelltests der Fakultät für Biologie der Universität Konstanz zu Zelladhäsion, Zellviabilität und Proliferation sowie zur Bildung mineralisierter Knochenknötchen, Nachbeobachtung nach 12 und 24 Stunden.
- In vivoVergleichendes Schafmodell: 36 Testimplantate im Beckenkamm von drei Swiss-Alpine-Schafen, PEEK-MBTg gegen Titan, HA-verstärktes PEEK und PEEK, Auswertung nach acht Wochen. Gemeinsam mit der Universität Zürich und der Charité Berlin, gefördert vom Berlin Institute of Health.
- ErgebnisBIC spongiös 74,1 Prozent und kortikal 80,2 Prozent bei PEEK-MBTg, gegenüber 31,5 und 40,7 Prozent bei Titan sowie 37,6 und 49,8 Prozent bei HA-verstärktem PEEK.
- PubliziertPolymer International 2021 zur Systematik der Oberflächenfunktionalisierung und zum SPEL-Bewertungssystem, Macromolecular Bioscience 2020 zum bioinspirierten PEEK-Implantat, Global Spine Congress 2021 als ePoster.
- VergleichbarDas Safety and Performance Evidence Level, kurz SPEL, drückt den Nachweisstand einer Oberflächentechnologie in sechs Kategorien als Prozentwert aus — veröffentlicht, damit auch andere Hersteller ihn anwenden können.
- CertifiedQuality management system to ISO 13485:2016. stimOS is both legal manufacturer and supplier; MBT is an ISO 13485 validated technology.
- PatentedGranted patent families covering the process chain of surface functionalisation, named Patent of the Week by the DeviceMed editorial team in 2021.
- TestedAdhesion and delamination behaviour via a test strategy combining a drop test with ASTM D3359, using screw geometry as the loading case.
- In vitroComparative cell tests by the Faculty of Biology at the University of Konstanz on cell adhesion, viability and proliferation and on the formation of mineralised bone nodules, followed up at 12 and 24 hours.
- In vivoComparative sheep model: 36 test implants in the iliac crest of three Swiss Alpine sheep, PEEK-MBTg against titanium, HA-enhanced PEEK and PEEK, evaluated after eight weeks. Conducted with the University of Zurich and Charité Berlin, funded by the Berlin Institute of Health.
- ResultBIC of 74.1 per cent cancellous and 80.2 per cent cortical for PEEK-MBTg, against 31.5 and 40.7 per cent for titanium and 37.6 and 49.8 per cent for HA-enhanced PEEK.
- PublishedPolymer International 2021 on the systematics of surface functionalisation and the SPEL scoring system, Macromolecular Bioscience 2020 on the bio-inspired PEEK implant, Global Spine Congress 2021 as an ePoster.
- ComparableThe Safety and Performance Evidence Level, SPEL for short, expresses the evidence status of a surface technology across six categories as a percentage — published so that other manufacturers can apply it too.
Schutzrechte
Intellectual property
Die Prozesskette ist durch mehrere erteilte Patentfamilien geschützt. Für Sie heißt das: Was Sie lizenzieren, kann Ihr Wettbewerber nicht in Eigenregie nachbauen. Die Technologie wurde 2021 von der DeviceMed-Redaktion als Patent der Woche ausgezeichnet; weitere Erteilungen folgten im selben Jahr.
The process chain is protected by several granted patent families. For you that means: what you license, your competitor cannot replicate on their own. In 2021 the technology was named Patent of the Week by the DeviceMed editorial team; further grants followed in the same year.
Für den nächsten Schritt
For the next step
Es beginnt mit einem Musterteil, nicht mit einem Vertrag.
It starts with a sample part, not a contract.
Schicken Sie uns Ihr Implantat — Titan, Titanlegierung oder PEEK, Seriengeometrie oder Prototyp. Sie bekommen es funktionalisiert zurück, mit dem zugehörigen Prozessprotokoll. Was danach kommt, entscheiden Ihre eigenen Prüfungen, nicht unsere Broschüre.
Send us your implant — titanium, titanium alloy or PEEK, series geometry or prototype. You get it back functionalised, with the corresponding process record. What happens next is decided by your own testing, not by our brochure.
Für Klinik und Forschung: Wir stellen Datensätze, Prüfberichte und den Evidenzstand zur Verfügung — auch dann, wenn Sie ihn gegen uns verwenden wollen.
For clinics and research: we make data sets, test reports and the evidence status available — including when you intend to use them against us.
Musterteil anmeldenRegister a sample part
Kontakt: zyk@stimos.net · +49 160 7809628 · stimOS GmbH, Fritz-Reichle-Ring 2, 78315 Radolfzell
Contact: zyk@stimos.net · +49 160 7809628 · stimOS GmbH, Fritz-Reichle-Ring 2, 78315 Radolfzell, Germany
Zeile für Ihr Lastenheft oder Ihre Ausschreibung — ein Klick, eingefügt:
A line for your requirements spec or tender — one click, pasted:
Der Debattenzirkel
The circle
Wir bauen keine Community. Wir pflegen eine Debattenkultur.
We are not building a community. We are cultivating a culture of debate.
Vier Abende im Jahr, Chirurginnen, Entwickler und Zulassungsleute an einem Tisch, ein einziger Tagesordnungspunkt: Woran scheitern Oberflächen wirklich? Keine Vorträge über uns, keine Zufriedenheitsfolien. Wer die besseren Einwände hat, bekommt die längste Redezeit.
Four evenings a year: surgeons, developers and regulatory people around one table, with a single item on the agenda — where do surfaces really fail? No talks about us, no satisfaction slides. Whoever brings the better objections gets the longest slot.
- Zahlen vor Adjektiven. Wer „revolutionär“ sagt, liefert die Messgröße nach.
- Wer widerspricht, bekommt mehr Redezeit, nicht weniger.
- In den ersten dreißig Minuten fällt kein Produktname. Auch unserer nicht.
- Jede These nennt die Bedingung, unter der sie falsch wäre.
- Was im Zirkel gesagt wird, darf zitiert werden — mit Namen, auf Wunsch ohne.
- Numbers before adjectives. Say „revolutionary“ and you owe us the metric.
- Whoever disagrees gets more speaking time, not less.
- No product name in the first thirty minutes. Ours included.
- Every thesis names the condition under which it would be wrong.
- What is said in the circle may be quoted — with your name, or without it on request.
- Klinischer Beirat: offene Plätze für Anwenderinnen und Anwender mit eigener Revisionsstatistik.
- Clinical board: open seats for users who bring their own revision statistics.
- OEM-Pilotplätze: begrenzte Kapazität, weil Musterfertigung Kapazität kostet.
- OEM pilot slots: limited capacity, because sample production costs capacity.
- Patientensprechstunde: Fragen zu Implantatoberflächen, beantwortet ohne Verkaufsabsicht.
- Patient hour: questions about implant surfaces, answered with nothing to sell.
- Briefing-Mail, vier Ausgaben im Jahr, jede mit mindestens einer Studie, die uns nicht gefällt.
- Briefing mail, four issues a year, each with at least one study we do not like.
These des Quartals
Thesis of the quarter
In zehn Jahren ist die Implantatoberfläche ein regulatorisch eigenständiges Bauteil mit eigener Nachweislogik.In ten years, the implant surface will be a regulated component in its own right, with its own evidence logic.